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Avaliação de Risco de resíduos de agrotóxicos em Fitoterápicos

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Os resíduos de agrotóxicos são um dos principais contaminantes em plantas medicinais e fitoterápicos, e recentemente, entrou em vigor o prazo para os estudos de análise dos níveis e caracterização de limites aceitáveis destes resíduos no IFAV – Insumo Farmacêutico Ativo Vegetal e/ou medicamentos fitoterápicos. Alguns destes contaminantes têm sido amplamente relatados e discutidos na literatura devido à maior relevância de ocorrência e/ou toxicidade.

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As empresas do setor têm se mobilizado, uma vez que conforme Guia de Perguntas e Respostas publicado pela ANVISA1, a análise de resíduos de agrotóxicos em fitoterápicos é rotina internacional e vem sendo discutida no Brasil desde 2009, e ainda segundo a agência, que o prazo para o início da apresentação dos testes já foi prorrogado por três vezes, com reuniões envolvendo diversos setores como Ministério da Agricultura, Ministério do Meio Ambiente, Ministério da Ciência Tecnologia e Comunicação, de modo que possa ser feito também um monitoramento do que está sendo utilizado em plantas medicinais no Brasil.

Conforme guia publicado pela ANVISA, nos casos em que forem encontrados resíduos para os quais não há limites estabelecidos para aquela cultura vegetal, será necessário demonstrar, por meio de avaliação do risco (agudo/crônico), que aquele resíduo e quantidade detectada são inócuos para utilização no ser humano na dosagem pretendida para o fitoterápico. Ainda, no caso de ser detectada a presença de algum resíduo que não possua dado que justifique sua inocuidade, o IFAV deverá ser descartado e não poderá ser utilizado na fabricação do fitoterápico.

Uma vez que determinados resíduos podem estar inevitavelmente presentes, os i. estudos analíticos e ii. a caracterização dos limites aceitáveis para estes resíduos são parte destas novas exigências, em que a Avaliação de Risco Agudo e Crônico tornam-se uma ferramenta elementar para avaliação da segurança e qualidade.

Neste contexto, o uso de modelos in silico possibilita tanto avaliar a meia-vida esperada em espécies vegetais, como avaliação do potencial de toxicidade das estruturas de metabólitos e produtos de degradação (ex: fotólise) de agrotóxicos nos produtos medicinais, com verificação de alertas estruturais que possibilitam estabelecer limites aceitáveis. 

Avaliação de Risco

Uma das abordagens propostas para a caracterização de limites aceitáveis para substâncias genotóxicas é o estabelecimento do Threshold of Toxicological Concern (TTC, um valor prático que representa o nível de exposição a uma molécula genotóxica associado com um risco teórico de câncer de 1 em 1.000.000 indivíduos na população, quando expostos ao longo da vida, que é considerado um nível de risco aceitável. Considerando o risco carcinogênico para uma substância cuja estrutura apresente alertas para a genotoxicidade (com maior relevância em baixas doses), um valor ajustado de 0,15 μg/dia é geralmente recomendado.

 

Referências

Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Perguntas e Respostas: Análise de resíduos de agrotóxicos em fitoterápicos. 2ª edição Brasília, 18 de setembro de 2017. Acesso em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/33836/2501251/FAQ_Agrotoxicos_Fito_final_2.pdf/af4af912-6852-491b-9a09-847bc0e18497

Health Canada. Quality of Natural Health Products Guide (2015). Acesso em: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/natural-non-prescription/legislation-guidelines/guidance-documents/quality-guide.html

WHO - World Health Organization. WHO guidelines for assessing quality of herbal medicines with reference to contaminants and residues (2007). Acesso em: 
http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s14878e/s14878e.pdf

RDC n° 26, de 13/05/2014. Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos.

RDC n° 93, de 12/07/2016. Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 13 de maio de 2014, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos.

RDC n° 105, de 31/08/2016. Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 13 de maio de 2014, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos.

OMS - Organização Mundial da Saúde. WHO guidelines for assessing quality of herbal medicines with reference to contaminants and residues. Genebra, 2007. Disponível em: <http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s14878e/s14878e.pdf>

 

 

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