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Treinamentos

RDC53/2015 e ICH M7: avaliação de segurança de produtos de degradação e impurezas

PÚBLICO-ALVO

Profissionais da indústria farmacêutica, das áreas de Desenvolvimento Analítico, P&D, Assuntos Regulatórios, Garantia e Controle de Qualidade.

OBJETIVO

Apresentar os tópicos necessários para o delineamento adequado e tomada de decisão envolvendo a qualificação conforme a legislação vigente com melhor custo-efetividade.

INSCRIÇÕES ENCERRADAS

14 de março de 2017 em São Paulo-SP

*Com opção in company para o 2° trimestre de 2017

CONTEÚDO PROGRAMÁTICO (8h30 às 17h30)

PARTE I

1-Fundamentos de Toxicologia e Risco Toxicológico

2-Diretrizes gerais para a qualificação de produtos de degradação e impurezas: ICH Q3A e Q3B

Coffee break

3-Impurezas mutagênicas (IM) e potencialmente mutagênicas (IPM): diretrizes para a classificação e controle conforme ICH M7

4-Toxicologia In Silico: bases para interpretação de predições de toxicidade e alertas estruturais

PARTE II

5-Análise e justificativa de novos limites

6-Estudos pré-clínicos vs qualificação: quais as diferenças?

Coffee break

7-Delineamento de estratégias de qualificação de acordo com a RDC 53/2015

8-Estudos de caso

 

Ministrante

MSc.Carlos Eduardo Matos

Farmacêutico e Toxicólogo. Mestre em Saúde Pública (FSP/USP). Professor de Toxicologia do curso de pós-graduação em Ciências Toxicológicas das Faculdades Oswaldo Cruz. É autor do livro Toxicologia In Silico: fundamentos e aplicações e outros capítulos da Toxicologia. Ampla experiência em projetos de consultoria técnica para diversas empresas nacionais e multinacionais. Atuou como responsável por unidades de negócios da empresa Intertox Ltda. Diretor técnico da Altox Ltda.

 

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Orcamento curso

 

 

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