Data e horário
O curso ocorrerá nos dias 16 e 17 de julho de 2024 das 08:30 às 12:40 (4h por dia), com carga horaria total de 8h. O curso será 100% online, em tempo real.
Público-alvo e pré-requisitos
Este evento é direcionado para profissionais da indústria farmacêutica vinculados a pré e pós registro nas áreas de desenvolvimento Analítico, P&D, Estabilidade, Documentação Técnico-Científica, Controle de Qualidade, Validação e afins.
Objetivo
Capacitar os profissionais da indústria farmacêutica para fornecer uma compreensão aprofundada das diretrizes estabelecidas pela RDC 753/22, abordando os requisitos essenciais para o processo de registro de produtos farmacêuticos. Os participantes serão capacitados para lidar com as complexidades regulatórias e técnicas envolvidas no processo de aprovação inicial de medicamentos.
Além disso, o curso propõe explorar detalhadamente as disposições da RDC 73/16 e RDC 443/20, concentrando-se nos requisitos regulatórios e técnicos relacionados ao pós-registro de medicamentos.
Os participantes terão a oportunidade de compreender as obrigações contínuas impostas às empresas farmacêuticas após a aprovação de um medicamento, incluindo monitoramento de segurança, atualizações de dossiês e outras responsabilidades regulatórias críticas. Adicionalmente será avaliado as principais alterações e impactos na revogação da RDC 53/15, trazendo uma abordagem integrada das reais implicações na condução prática do estudo, construção do protocolo e relatório de degradação forçada.
Programa
Módulo I: 16 de julho de 2024
| Hora | Tema | Palestrante |
| 8:30 – 8:50 | Abertura | Dayvson Palmeira |
| 8:50 – 09:50 | Introdução – Os riscos associados a medicamentos – A importância dos medicamentos – Tipos de medicamentos – Etapas da pesquisa clínica – Ciclo de vida do medicamento | Marcus Traple |
| 9:50 – 10:05 | Intervalo | |
| 10:05 – 11:05 | RDC 753/2022 (pré – registro) – Histórico regulatório – Evolução regulatória – Aplicação – Itens de “check – list”: Entendimento e construção | Marcus Traple |
| 11:05 – 12:40 | Dilucidando as novas guias para a submissão de medicamentos sintéticos e semissintéticos – Guias 59/2023 – Guia 60/2023 – Guia 61/2023. | Marcus Traple |
12:40 | Encerramento dia 1 | Dayvson Palmeira |
Módulo II: 17 de julho de 2024
| Hora | Tema | Palestrante |
| 8:30 – 8:40 | Abertura | Dayvson Palmeira |
| 8:40 – 9:35 | Revisão RDC 53/2015 (Impactos da 821/2023): – Principais alterações – Impactos na construção do protocolo estudos de degradação forçada – Impactos na construção do relatório de estudos de degradação forçada | Marcus Traple |
| 09:35 – 10:25 | RDC 73/2016 e 443/2020 (Pós registro): – Histórico regulatório – Definições – Histórico de mudança do produto (HMP) – Construção do PATE | Marcus Traple |
| 10:25 – 10:40 | Intervalo | – |
| 10:40 – 12:00 | RDC 73/2016 e 443/2020 (Pós registro) – Principais tipos de pós registro. | Marcus Traple |
| 12:00 – 12:30 | Justificativas técnicas: – Respostas de exigência – Construção de justificativas – Estudos de caso | Marcus Traple
|
| 12:30 | Encerramento | Dayvson Palmeira |
Inscrições
As inscrições ocorrerão até o dia 12/07/2024. Faça sua inscrição no link abaixo para saber maiores informações:
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Ministrante
Marcus Augusto Lyrio Traple
Formado em Farmácia e Bioquímica pela Universidade de São Paulo (USP. Além disso, busquei aprimorar minhas habilidades ao completar uma pós-graduação em Gerenciamento de Projetos pela Fundação Getulio Vargas (FGV) e um MBA em Estratégia e Liderança pelo Institute Business Education (IBE), proporcionando-me uma visão abrangente do gerenciamento de projetos e da liderança estratégica. Ao longo de mais de 15 anos, tenho dedicado meu trabalho ao ambiente de pesquisa e desenvolvimento, o que me permitiu adquirir um conhecimento aprofundado dos desafios e avanços na área. Nos últimos 8 anos, concentrei meus esforços no trabalho em pré-registro e ações no pós-registro, o que me proporcionou uma compreensão abrangente das complexidades regulatórias e exigências da indústria farmacêutica. Atualmente, atua como especialista em desenvolvimento analítico, Hypera Pharma, com foco primordial em métodos indicativos de estabilidade, justificativas técnicas e repostas de exigência. Este papel desafiador tem me permitido desenvolver e implementar abordagens inovadoras que garantem a qualidade e a segurança dos medicamentos, mantendo-me alinhado aos mais elevados padrões da indústria.
