PÚBLICO-ALVO
Profissionais da indústria farmacêutica, das áreas de Desenvolvimento Analítico, P&D, Estabilidade, Documentação técnico-científica, análise de DMF, Garantia e Controle de Qualidade, e afins.
OBJETIVO
Apresentar os tópicos necessários para o delineamento adequado e tomada de decisão envolvendo a qualificação de produtos de degradação e impurezas, conforme a legislação vigente com melhor custo-efetividade.
Inscrições abertas!
28 de abril de 2020 em São Paulo-SP
*Com opção in company para o 2° trimestre de 2020
Descontos: 15% para clientes da Waters e associações apoiadoras.
CONTEÚDO PROGRAMÁTICO (8h30 às 17h30)
PARTE I
1-Fundamentos de Toxicologia e Risco Toxicológico
2-Diretrizes gerais para a qualificação de produtos de degradação e impurezas: ICH Q3A e Q3B
Coffee break
3-Impurezas mutagênicas (IM) e potencialmente mutagênicas (IPM): diretrizes para a classificação e controle conforme ICH M7 e Manual de Análise de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) – ANVISA
4-Toxicologia In Silico: bases para interpretação de predições de toxicidade e alertas estruturais
PARTE II
5-Análise e justificativa de novos limites
6-Estudos pré-clínicos vs qualificação: quais as diferenças?
Coffee break
7-Delineamento de estratégias de qualificação de acordo com a RDC 53/2015
8-Estudos de caso
Ministrante
MSc.Carlos Eduardo Matos
Farmacêutico e Toxicólogo. Mestre em Saúde Pública (FSP/USP). Professor de Toxicologia do curso de pós-graduação em Ciências Toxicológicas das Faculdades Oswaldo Cruz. É autor do livro Toxicologia In Silico: fundamentos e aplicações e outros capítulos da Toxicologia. Ampla experiência em projetos de consultoria técnica para diversas empresas nacionais e multinacionais. Atuou como responsável por unidades de negócios da empresa Intertox Ltda. Diretor técnico da Altox Ltda.
PARA CURSO IN COMPANY OU DATAS EXCLUSIVAS, ENTRE EM CONTATO CONOSCO.
