Avaliação toxicológica de impurezas e produtos de degradação
Serviços e soluções de referência
Qualificação de impurezas e produtos de degradação com modelos in silico e defesa de especificações, conforme RDC53/2015, ICH Q3A/B e Reflection paper on the qualification of non-genotoxic impurities (EMA)
Avaliação de Risco de impurezas potencialmente mutagênicas conforme ICH M7
Avaliação do risco de N-nitrosaminas
Cálculo do fator de purga e análise téorica da opção 4 de controle do ICH M7
Avaliação toxicológica e cálculo de extraíveis e lixiviáveis orgânicos e avaliação de impurezas elementares (ICH Q3D)
Emissão de relatórios de cálculo de PDE (Exposição Diária Permitida) conforme a Nota Técnica 276/2020 e compartilhamento de base de dados - Altox PDE Database
Parte crítica dos estudos de degradação forçada: predição teórica e avaliação das vias de degradação com base em literatura técnico-científica, princípios químicos/Química de degradação e predições de degradação química (com equipe internacional)
Treinamentos práticos e implantação de softwares in silico na rotina de indústrias farmacêuticas (exclusivo para áreas de P&D analítico, DMF e assuntos regulatórios)
Assessoria técnica e reuniões junto à ANVISA em caso de exigências técnicas relacionadas a impurezas farmacêuticas
Softwares e modelos in silico validados
Outros serviços (atuação do Dr. Steven Baertschi, referência mundial no assunto)
Estudos de compatibilidade IFA-excipientes
Predição do perfil de degradação (estudos críticos e teóricos de degradação)
Insights para a formulação
Insights para mitigação de problemas analíticos e de estabilidade
Entendimento dos fatores que podem afetar o perfil de degradação e avaliação de impurezas de processo
Pioneira e referência na avaliação toxicológica de impurezas no Brasil. Conhece a história da Altox?
- A empresa pioneira na temática da Toxicologia In Silico no Brasil, com quase uma década de história e cases de sucesso;
- Difundiu o conhecimento sobre o método e validação de QSAR em órgãos reguladores e tornou este método uma realidade com êxito regulatório para algumas das principais indústrias farmacêuticas do país;
- Com inovação em seu DNA, lançou a primeira plataforma de modelos in silico com fins regulatórios do Brasil e América Latina, em projeto financiado pela FAPESP;
- Recebeu premiações de inovação e pesquisa em congressos e associações acadêmicas;
- Considerada referência nacional em avaliações toxicológicas, treinamentos, softwares de toxicologia, consultorias técnicas e reuniões junto à ANVISA;
Pioneira e referência na avaliação toxicológica de impurezas no Brasil. Conhece a história da Altox?
- A empresa pioneira na temática da Toxicologia In Silico no Brasil, com quase uma década de história e cases de sucesso;
- Difundiu o conhecimento sobre o método e validação de QSAR em órgãos reguladores e tornou este método uma realidade com êxito regulatório para algumas das principais indústrias farmacêuticas do país;
- Com inovação em seu DNA, lançou a primeira plataforma de modelos in silico com fins regulatórios do Brasil e América Latina, em projeto financiado pela FAPESP;
- Recebeu premiações de inovação e pesquisa em congressos e associações acadêmicas;
- Considerada referência nacional em avaliações toxicológicas, treinamentos, softwares de toxicologia, consultorias técnicas e reuniões junto à ANVISA;
RESULTADOS
Benefícios para a empresa
Conformidade com a legislação
Baixo custo em relação aos testes
Qualidade dos estudos e dos relatórios
A quem se destina
A indústrias farmacêuticas.
A profissionais das áreas: Controle de Qualidade, P&D, Desenvolvimento Analítico, Assuntos Regulatórios, Compliance.
