Será realizada em 8 de agosto a nova edição do “Curso RDC53/2015 e ICH M7: avaliação de segurança de produtos de degradação e impurezas”, contemplando os tópicos: critérios de avaliação, classificação de toxicidade e limites para impurezas mutagênicas (diretriz ICH M7)”; qualificação de produtos de degradação e impurezas (ICH Q3A/B e ICH Q3C); delineamento e estratégias de avaliação de segurança e qualificação em atendimento à RDC53/2015; uso de modelos in silico; estudos de caso sobre justificativas de novos limites e especificações; entre outros.
Na última edição, realizada em março, o curso contou com a presença de profissionais da indústria farmacêutica, química fina e fornecedores de IFAs, incluindo profissionais da área de desenvolvimento analítico, P&D e assuntos regulatórios de laboratórios farmacêuticos nacionais e multinacionais e empresas de tecnologias analíticas.
Além dos critérios da RDC53/2015, a 1ª edição do guia de orientações com perguntas e respostas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária sobre Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA), publicada em 2016, dispõe que “a pesquisa de produtos de degradação do IFA é condição indispensável para o estabelecimento de seu perfil de segurança, e que os guias ICH Q3A, Q3C, Q3D, Q11 e M7 e capítulo geral <1086> da Farmacopeia Americana (USP) podem ser utilizados para maior direcionamento. A avaliação das impurezas acima do limite de identificação e abaixo dos limites de qualificação é prevista na RDC53/2015, (parágrafo 5 do artigo 9º) com avaliação e classificação da estrutura quanto à toxicidade.
