No dia 05 de fevereiro de 2019, o diretor da Altox, prof. MSc. Carlos Eduardo Matos, ministrou o seminário “RDC53/2015 e ICH M7: avaliação de segurança de produtos de degradação e impurezas com modelos in silico” (conteúdo programático apresentado abaixo) na sede da ANVISA, em Brasília.
O evento teve como objetivo a troca de experiências no contexto da avaliação de segurança de produtos de degradação e impurezas, sobretudo, a discussão sobre as boas práticas no processo de delineamento de estudos de qualificação e aplicação de modelos in silico, e, contou com a presença de aproximadamente 50 especialistas da ANVISA. O evento é parte de um conjunto de iniciativas da Altox no âmbito de difusão de conhecimento e de tecnologias desenvolvidas no âmbito do projeto iS-Tox financiado pela FAPESP, com a perspectiva de retorno para a sociedade.
A Altox desenvolveu 1ª plataforma de modelos in silico com fins regulatórios da América Latina, em um projeto de Pesquisa Inovativa em Pequenas Empresas (PIPE), financiado pela FAPESP, e a tecnologia tem representado não apenas um avanço científico no Brasil, mas um alto impacto positivo no contexto da avaliação de segurança de moléculas no país, possibilitando o atendimento às novas diretrizes que recomendam o uso de modelos in silico nos processos de avaliação de segurança e testes de toxicidade para empresas dos segmentos farmacêutico, cosmético, agroquímico e veterinário.
Um dos módulos da plataforma iS-Tox®(In Silico Toxicology Platform) desenvolvida pela equipe Altox é o Genotox-iS, composto por modelos inteligência artificial e verificação de alertas, que realiza a avaliação de toxicidade das impurezas, conforme os critérios do ICH M7, um dos tópicos previstos no Documento Técnico Comum (CTD do inglês – Common Technical Document) e Manual CTD – 3.2.S, recentemente publicado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária para registro de insumos farmacêuticos ativos (IFAs).
Para o diretor técnico da Altox, além da troca de experiências, o evento possibilita a apresentação dos avanços técnico-científicos da área, além da discussão de consensos e boas práticas que só agregam ao processo de avaliação de segurança de produtos no país.
Realização:
Apoio:
RDC53/2015 e ICH M7: avaliação de segurança de produtos de degradação e impurezas com modelos in silico
INTRODUÇÃO (8h30)
Breve apresentação da Altox
Histórico e contexto regulatório de modelos in silico
Modelos de projetos de colaboração
PARTE I (9h00 – 12h00 com intervalo)
1-Diretrizes gerais para a qualificação de produtos de degradação e impurezas: ICH Q3A e Q3B
2-Impurezas mutagênicas (IM) e potencialmente mutagênicas (IPM): diretrizes para a classificação e controle
conforme ICH M7
PARTE II (13h00 – 14h30)
3-Toxicologia In Silico: bases para interpretação de predições de toxicidade e alertas estruturais
PARTE III (14h30 – 17h30)
4- Estudos de caso
