Considerando as demandas de toxicologia e exigências regulatórias na indústria farmacêutica, e manifestações de interesse do setor, a Altox lançou dois editais, com foco nas áreas de P&D analítico, qualidade, e DMF.
- Escopo: Robusto treinamento teórico e prático, com certificação completa para os profissionais das áreas interessadas; execução prática de workflows de qualificação e avaliação toxicológica, revisão de literatura, com justificativas de especificações e outros; pacotes de licença de softwares de predição de toxicidade (modelos baseados em regra e estatística); cálculo de limites aceitáveis; nivelamento de submissões regulatórias de acordo com as exigências da ANVISA; e suporte técnico em caso de dúvidas ou junto à ANVISA em casos específicos.
- Escopo: O principal objetivo do programa descrito no edital é implantar no cliente um método de avaliação de risco toxicológico e workflow prático, integrando o uso de PDE nos processos de validação de limpeza e gerenciamento de risco. Consistente programa de implantação de um workflow, envolvendo treinamento teórico e prático da equipe de validação de limpeza, e certificação completa para os profissionais das áreas interessadas; modelos de documentos e instrumentos de avaliação; práticas de identificação de substâncias de alto risco (mutagênicas, carcinogênicas, tóxicas para reprodução e/ou altamente sensibilizantes); avaliação crítica de relatórios de PDE; aplicação objetiva de uso dos limites nas decisões sobre fabricação compartilhada ou dedicada, estabelecimento de metas de validação da limpeza, alocação e/ou dimensionamento lotes; definição de prioridades no processo de validação da limpeza (avaliação de criticidade de determinada instalação e seus processos; definição de nível de controle para cada planta compartilhada; decisões sobre quando ou não colocar um determinado IFA na linha de produção); insights para o gerenciamento do risco de contaminação cruzada; e derivação de limites de exposição ocupacional, para proteção de trabalhadores envolvidos.
Ao aderir ao programa de interesse e constituir seus próprios núcleos capacitados, a indústria farmacêutica pode aumentar sua eficiência no atendimento aos requisitos regulatórios, reduzindo custos, exigências, e ganhando maior independência em suas timelines, e para os profissionais, aquisição de conhecimentos altamente demandados no Brasil devidos aos marcos regulatórios recentes, com certificação profissional em Toxicologia de uma empresa considerada referência no setor.
