Em resumo
- A Altox iniciou a fase de testes abertos do LeachScan, novo software para avaliação de extraíveis e lixiviáveis (E&L) segundo o draft do ICH Q3E.
- O workflow tem três módulos sequenciais: GATE (decisão de risco), LEAD (base de dados) e SEAL (avaliação de segurança).
- O GATE responde à primeira pergunta de qualquer avaliação: o teste de E&L é necessário? — e se isenções são justificáveis com base no risco de migração.
- O LEAD reúne, em um único perfil, dados curados de mais de 1.000 E&L conhecidos, com classificação ICH Q3E/Q3C/M7 e limites aplicáveis.
- O SEAL converte o contexto de exposição em limite de segurança aplicável, apoiando a definição do SCT e do AET.
- Para novos E&L sem dados, a qualificação usa modelos validados de mutagenicidade, sensibilização e toxicidade geral.
Por onde começar uma avaliação de E&L segundo o ICH Q3E?
A pergunta parece simples, mas é onde a maioria das avaliações trava. O ICH Q3E não pede um teste padrão aplicado a todos os produtos: pede uma decisão fundamentada em risco. Antes de qualquer cromatograma, é preciso estabelecer se o estudo é necessário, qual sua extensão e quais isenções são justificáveis — considerando exposição do paciente, natureza dos materiais e propensão de lixiviação da formulação.
O LeachScan foi desenhado para estruturar exatamente essa sequência de decisões, em uma única plataforma. Se você ainda não conhece o contexto regulatório, comece por nossa leitura do draft do ICH Q3E.
Módulo 1 — GATE: Global Assessment Tool for E&L
Objetivo: transformar múltiplos fatores em decisão. Um teste de E&L é necessário? Isenções são justificadas com base no risco de migração?
O GATE integra cinco dimensões em uma Matriz Multifatorial de Risco, de acordo com o exigido no ICH Q3E:
- Exposição do paciente;
- Interação produto–componente;
- Atributos dos materiais;
- Condições de fabricação;
- Propensão de lixiviação da formulação.
A partir dos dados inseridos pelo usuário para a embalagem ou dispositivo e para a formulação, o risco é estimado em diferentes dimensões. Quando um fator específico incrementa o risco, isso fica visível — permitindo antecipar medidas de mitigação em vez de descobrir o problema na fase analítica.
Módulo 2 — LEAD: Leachables & Extractables Altox Database
Objetivo: encontrar rapidamente, em um só lugar, dados confiáveis — da identidade química ao contexto analítico, toxicológico e regulatório.
O LEAD organiza, em um único perfil por composto, o que normalmente exigiria consulta a múltiplas fontes:
- Estrutura padronizada;
- Propriedades físico-químicas;
- Alertas estruturais;
- Informações analíticas;
- Classificação segundo ICH Q3E, ICH Q3C e ICH M7;
- Limites aplicáveis.
São mais de 1.000 E&L conhecidos — e o diferencial é a curadoria: trata-se de uma ficha química com resultados curados e avaliações voltadas a E&L, não apenas de uma coleção de dados estruturais.
Módulo 3 — SEAL: Safety Evaluation of Extractables & Leachables
Objetivo: converter o contexto de exposição em um limite de segurança aplicável para cada novo E&L, e qualificar ou justificar uma nova especificação quando necessário.
O SEAL compara os limiares aplicáveis e seleciona a referência de segurança mais conservadora para o cenário avaliado, apoiando a definição do Safety Concern Threshold (SCT) e do Analytical Evaluation Threshold (AET).
Quando o composto é um E&L novo, sem dados toxicológicos disponíveis, a qualificação é feita pela estrutura química, com modelos validados para:
- Mutagenicidade;
- Sensibilização;
- Toxicidade geral.
O workflow completo
| Etapa | Módulo | Pergunta que responde |
|---|---|---|
| Step 1 | GATE | Preciso testar? Quais isenções são justificáveis pelo risco de migração? |
| Step 2 | LEAD | O que já se sabe sobre este composto — química, análise, toxicologia e regulatório? |
| Step 3 | SEAL | Qual o limite de segurança aplicável, e como justificar a especificação? |
Participe da fase de testes abertos
A Altox iniciou a fase de testes abertos do LeachScan. É um convite para desafiar os modelos com seus próprios produtos e compostos — e ajudar a construir a ferramenta a partir de casos reais da indústria. Agende uma demonstração com nosso time.
Perguntas frequentes
O que é o LeachScan?
O LeachScan é o software da Altox para avaliação de extraíveis e lixiviáveis segundo o draft do ICH Q3E. Reúne, em uma única plataforma, a avaliação integrada de risco (GATE), uma base de dados curada de E&L conhecidos (LEAD) e a avaliação de segurança com definição de limites (SEAL).
Todo produto precisa de teste de extraíveis e lixiviáveis?
Não necessariamente. O ICH Q3E adota lógica baseada em risco: a necessidade do teste depende da exposição do paciente, da interação produto–componente, dos atributos dos materiais, das condições de fabricação e da propensão de lixiviação da formulação. Isenções podem ser justificadas quando o risco de migração é demonstradamente baixo.
Como definir o AET de um estudo de E&L?
O AET (Analytical Evaluation Threshold) deriva do limite de segurança aplicável ao cenário de exposição. O módulo SEAL compara os limiares candidatos e seleciona a referência mais conservadora para o caso, apoiando a definição do SCT e, a partir dele, do AET.
E quando o lixiviável não tem dados toxicológicos?
Nesses casos a qualificação é feita a partir da estrutura química, com modelos validados de mutagenicidade, sensibilização e toxicidade geral. Essa é uma das aplicações de metodologias alternativas (NAMs) admitidas pelo draft do ICH Q3E quando devidamente justificadas.
Quantos compostos estão na base LEAD?
A base reúne mais de 1.000 extraíveis e lixiviáveis conhecidos, com estrutura padronizada, propriedades físico-químicas, alertas, informações analíticas, classificação ICH Q3E/Q3C/M7 e limites aplicáveis.
Precisa estruturar sua avaliação de E&L? Fale com nosso time ou leia também o que muda com o draft do ICH Q3E.
