PÚBLICO-ALVO E PRÉ-REQUISITOS

Exclusivamente profissionais da indústria farmacêutica, das áreas de Desenvolvimento Analítico, P&D, Estabilidade, Documentação técnico-científica, análise de DMF, Garantia e Controle de Qualidade, e afins.

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OBJETIVO

Capacitar e habilitar os profissionais da indústria das áreas específicas de interesse na aplicação prática e diária de avaliação de mutagenicidade de produtos de degradação e impurezas com modelos in silico, conforme a legislação vigente, para identificação de impurezas comuns e exclusão do risco mutagênico, conforme diretrizes do ICH M7, RDC53/2015 e novo marco regulatório de IFAs (Item da seção 3.2.S.3.2 do Documento Técnico Comum).

PROGRAMA (5 horas de duração – online em tempo real)

Parte I

• Fundamentos para o uso de modelos in silico – Plataforma iS-Tox 
• Prática de avaliação de mutagenicidade, conforme os critérios do ICH M7
  • Busca de dados experimentais e interpretação de resultados
  • Aplicação de modelos baseados em regra do software Genotox-iS
  • Aplicação de modelos baseados em estatística do software Genotox-iS
  • Etapas de Expert Review e validação das predições

Coffee-break

Parte II

• Matriz de classificação de toxicidade, conforme os critérios do ICH M7
• Definição de limites aceitáveis e uso do TTC – Threshold of Toxicological Concern
• Modelo de report
• Estudos de caso
  • Principais exceções na avaliação toxicológica
  • Checklist para mitigação de riscos de exigências técnicas

SOFTWARES

Modelos: Alert-based model (model 1); Statistical battery (Model 2).

INSCRIÇÕES 

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LIMITE DE VAGAS

Devido ao caráter prático das aulas, preservando a curva de aprendizagem e modelo pedagógico proposto, será aplicado um limite de 35 vagas por ordem de confirmação de inscrição (pré-inscrições não serão consideradas) e no máximo de 5 (cinco) profissionais de uma mesma empresa nos cursos abertos. Para cursos in company, a contratante poderá definir o limite de inscritos conforme seus critérios.

Ministrante

Carlos E. Matos dos Santos

Diretor de toxicologia e avaliação de risco na Altox Ltda. Farmacêutico, e mestre em Saúde Pública (FSP/USP), com ênfase em Avaliação de Risco Toxicológico. Ex-professor de Toxicologia e Avaliação de Risco no curso de pós-graduação em Ciências Toxicológicas da Faculdades Oswaldo Cruz – São Paulo-SP. Ex-pesquisador responsável do projeto PIPE FAPESP iS-Tox. Eleito como membro consultivo da Sociedade Brasileira de Toxicologia (SBTox) nos biênios de 2017-2018 e 2019-2020. Atuação de 9 anos como toxicologista e especialista em avaliação de riscos de impurezas (ICH Q3A/B/C/D/M7), com experiência técnica em projetos, consultorias e treinamentos para empresas nacionais, multinacionais e agências de saúde. Pioneiro no uso de tecnologias computacionais (bases de dados) e modelos in silico com fins regulatórios no Brasil. Com contribuições na Toxicologia que resultaram em publicações de livros, capítulos, monografias, artigos científicos, reports, pareceres técnicos, ferramentas/softwares in silico, premiações de pesquisa e outros.