PÚBLICO-ALVO E PRÉ-REQUISITOS
Profissionais da indústria farmacêutica, das áreas de Desenvolvimento Analítico, P&D, Estabilidade, Documentação técnico-científica, análise de DMF, Garantia e Controle de Qualidade, e afins.
OBJETIVO
Capacitar os profissionais da indústria na prática de avaliação de mutagenicidade e toxicidade geral de produtos de degradação, com defesa de especificações baseada em abordagem de avaliação integrada de risco.
PROGRAMA (8h00 às 15h00 – online em tempo real)
- Critérios regulatórios para qualificação de impurezas
- Limites para o IFA e produto acabado: o que considerar como defesa de especificação
- Fluxo de análise de qualificação de impurezas conforme P&R da ANVISA
- Coffee-break
- Prática: qualificação de impurezas
- Análise preliminar e cálculos de exposição às impurezas na posologia
- Avaliação de mutagenicidade in silico
- Intervalo – almoço
- Avaliação de toxicidade geral e avaliação integrada de risco
- Etapas de revisão de dados experimentais, similaridade estrutural e read-across (RAx)
- Modelos de report e defesa de especificações
INSCRIÇÕES
SOFTWARES
Modelos: Alert-based model (model 1); Statistical battery (Model 2).
Modelos: AOP-based model (8 models)
Módulo de busca de dados toxicológicos.
LIMITE DE VAGAS
Devido ao caráter prático das aulas, será aplicado um limite de 30 vagas por ordem de confirmação de inscrição (pré-inscrições não serão consideradas).
Importante: É recomendável que o profissional tenha realizado o Curso Prático I: avaliação toxicológica de impurezas orgânicas com modelos in silico, conforme diretrizes do ICH M7 e ANVISA.
Ministrante
Carlos E. Matos dos Santos
Diretor de toxicologia e avaliação de risco na Altox Ltda. Farmacêutico, e mestre em Saúde Pública (FSP/USP), com ênfase em Avaliação de Risco Toxicológico. Ex-professor de Toxicologia e Avaliação de Risco no curso de pós-graduação em Ciências Toxicológicas da Faculdades Oswaldo Cruz – São Paulo-SP. Ex-pesquisador responsável do projeto PIPE FAPESP iS-Tox. Eleito como membro consultivo da Sociedade Brasileira de Toxicologia (SBTox) nos biênios de 2017-2018 e 2019-2020. Atuação de 9 anos como toxicologista e especialista em avaliação de riscos de impurezas (ICH Q3A/B/C/D/M7), com experiência técnica em projetos, consultorias e treinamentos para empresas nacionais, multinacionais e agências de saúde. Pioneiro no uso de tecnologias computacionais (bases de dados) e modelos in silico com fins regulatórios no Brasil. Com contribuições na Toxicologia que resultaram em publicações de livros, capítulos, monografias, artigos científicos, reports, pareceres técnicos, ferramentas/softwares in silico, premiações de pesquisa e outros.
