Data e horário
O curso ocorrerá no dia 04 de junho de 2024 das 9:00 às 16:00, com carga horaria total de 6h. O curso será 100% online, em tempo real.
Público-alvo e pré-requisitos
Este evento é direcionado a profissionais da indústria farmacêutica, pertencentes às áreas de: Desenvolvimento Analítico, P&D, Estabilidade, Documentação Técnico-Científica, Análise de DMF, Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade, Validação, Assuntos Regulatórios e afins.
Objetivo
Capacitar os profissionais da indústria farmacêutica nas análises de predição teórica de produtos de degradação vindas do processo de síntese do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) e/ou do medicamento conforme a RDC53 e Guia 4 de 2015 utilizando softwares in silico, avaliando os grupos funcionais mais suscetíveis à degradação do IFA, assim como as vias de degradação mais prováveis. Além disso, serão abordadas as diretrizes dos Guias ICH Q3A/B para produtos de degradação no IFA e medicamento.
O curso é composto de várias práticas com softwares e já inclui as licenças para todos os inscritos para a realização do curso.
Programa
Módulo teórico-prático: 04 de junho de 20/24
| Hora | Tema | Palestrante |
| 9:00 – 9:05 | Abertura | Alany Ribeiro Altox Ltda |
| 9:05 – 10:00 | Contexto regulatório e atualizações da RDC 53/2015 | Alany Ribeiro Altox Ltda |
| 10:00 – 10:15 | Intervalo | – |
| 10:15 – 12:00 | Parte prática I: – Utilização do software DegradationPlot para determinar os produtos de degradação de um IFA -Definição de endpoint de estudos de degradação forçada | Alany Ribeiro Altox Ltda |
| 12:00 – 13:00 | Almoço | – |
| 13:30 – 15:00 | Problemas de incompatibilidade fármaco-excipientes/impurezas | Jardel Moreira Brainfarma |
| 15:00 – 15:15 | Intervalo | |
| 15:15 – 16:00 | Parte prática II: – Utilização do software DegradationPlot para Incompatibilidade entre IFA – excipiente. | Alany Ribeiro Altox Ltda |
| 16:00 | Encerramento | Alany Ribeiro Altox Ltda |
Inscrições
Faça sua pré-inscrição no link abaixo para saber maiores informações:
Softwares
 | Prediction of degradation products and API-excipient reactions (RDC53/2015, ICH Q3A/B e ANVISA’s Guidance 04/2015). Result from a partnership with the company Eurofarma. |
Ministrantes
Alany I. Ribeiro, PhD
Pesquisadora líder de aplicações na Altox Ltda, mestre e doutora em Química Orgânica, com ênfase em Produtos Naturais pela UFSCar. Com experiência na indústria farmacêutica, nas áreas de desenvolvimento e validação de metodologias analíticas para controle em processo e controle de qualidade de IFAs. Amplo conhecimento em tratamento e interpretação de dados analíticos, avaliação e controle de impurezas, Fator de purga, justificativa técnica de exigências, elaboração de estudos de degradação forçada e análise de risco de Nitrosaminas. Atualmente, atua na área de documentação técnica, voltados para predição de potencial mutagenicidade de impurezas in silico/expert review, cálculo de fator de purga e Nitrosaminas.
Jardel Moreira, PhD
Bacharel em Química com doutorado em Química Orgânica, atuando principalmente nos seguintes temas: síntese orgânica, isolamento e identificação de feromônios. Atuou por quase 8 anos como pesquisador da iniciativa privada, onde desenvolveu a síntese de novos compostos e novas rotas de síntese para a produção de insumos farmacêuticos ativos (IFA). Atualmente trabalha como especialista de desenvolvimento analítico, focado na identificação de produtos de degradação, predições de rotas de degradação, incompatibilidades IFA-Excipientes e análises de risco de nitrosaminas na empresa Brainfarma.
