Data e horário
O curso ocorrerá nos dias 15 e 22 de junho de 2024 das 08:00 às 17:00, com carga horaria total de 16h. O curso será 100% online, em tempo real.
Público-alvo e pré-requisitos
Este evento é direcionado a profissionais indústria farmacêutica das áreas de Desenvolvimento Analítico, P&D, Estabilidade, Documentação Técnico-Científica, Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade, Validação, Assuntos Regulatórios e afins.
Objetivo
O Analytical Quality by Design (AQbD) é utilizado como uma abordagem para desenvolvimento de métodos analíticos confiáveis, robustos e adequados ao longo do ciclo de vida do método e do produto farmacêutico. Diante deste cenário, o curso tem como objetivo fornecer uma visão dos princípios-chave e etapas do AQbD para implementação em projetos na área farmacêutica. Será estimulada a reflexão para a aplicação do conhecimento de AQbD na prática. Serão abordados temas introdutórios, como desenvolvimento por abordagem One Factor At a Time (OFAT), ciclo de vida de medicamentos e perfil alvo de qualidade do produto (QTPP, quality target product profile). Serão trabalhadas as etapas e ferramentas do AQbD, com os conceitos alinhados ao ICH Q14 e USP <1220>, incluindo definição do perfil analítico alvo (ATP, analytical target profile), definição dos parâmetros e atributos do método analítico, avaliação de risco, delineamento experimental, região operacional do método (MODR, method operable design region) e elaboração de estratégia de controle.
Programa
Módulo Teórico-Prático I: 15 de junho de 2024
| Hora | Tema | Palestrante |
| 8:00 – 8:05 | Abertura | Dra. Francine Scheffer Altox Ltda |
| 8:05 – 09:20 | Métodos analíticos como elementos essenciais no contexto do QbD · Introdução ao Quality by Design (QbD) · QbD workflow | Dra. Livia Deris Prado Farmanguinhos/Fiocruz |
| 9:20 – 10:10 | · Guias ICH Q8, Q9, Q10 e Q12 Analytical Quality by Design (AQbD) integrado ao QbD | Dra. Livia Deris Prado Farmanguinhos/Fiocruz |
| 10:10 – 10:30 | Intervalo | – |
| 10:30 – 12:00 | Fundamentos teóricos do ciclo de vida de métodos analíticos · Guia ICH Q14 e USP<1220> AQbD workflow | Dra. Livia Deris Prado Farmanguinhos/Fiocruz |
| 12:00 – 13:00 | Almoço | – |
13:00 – 13:50 | Histórico e motivação para implementação do AQbD (apresentação de caso) | Dra. Livia Deris Prado Farmanguinhos/Fiocruz |
| 13:50 – 15:30 | Treinamento detalhado sobre conceitos e ferramentas do AQbD: · Analytical Target Profile (ATP) | Dra. Livia Deris Prado Farmanguinhos/Fiocruz |
| 15:30 – 15:45 | Intervalo | – |
| 15:45 – 17:00 | Definição de atributos e parâmetros do método por ferramentas de avaliação de risco | Dra. Livia Deris Prado Farmanguinhos/Fiocruz |
| 17:00 | Encerramento do primeiro dia | Dra. Francine Scheffer Altox Ltda |
Módulo Teórico-Prático II: 22 de junho de 2024
| Hora | Tema | Palestrante |
| 8:00 – 8:05 | Abertura | Dra. Francine Scheffer Altox Ltda |
| 8:05 – 10:40 | Treinamento detalhado sobre conceitos e ferramentas do AQbD: · Planejamento experimental Method Operable Design Region (MODR) | Dra. Livia Deris Prado Farmanguinhos/Fiocruz |
| 10:40 – 11:00 | Intervalo | – |
| 11:00 – 12:00 | Planejamento Multifatorial · Placket-Burman | Dra. Livia Deris Prado Farmanguinhos/Fiocruz |
| 12:00 – 13:00 | Almoço | – |
13:00 – 15:00 | Treinamento detalhado sobre conceitos e ferramentas do AQbD: · Elaboração de estratégia de controle por ferramentas de avaliação de risco | Dra. Livia Deris Prado Farmanguinhos/Fiocruz |
| 15:00 – 15:15 | Intervalo | – |
| 15:15 – 17:00 | Especificações e regras de decisão Monitoramento contínuo do método | Dra. Livia Deris Prado Farmanguinhos/Fiocruz |
| 17:00 | Encerramento do curso | Dra. Francine Scheffer Altox Ltda |
Inscrições
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Ministrante
Livia Deris Prado
Pesquisadora em Saúde Pública de Farmanguinhos/Fiocruz, atuando na cadeia produtiva farmacêutica com o desenvolvimento tecnológico de medicamentos, a partir da integração da pesquisa científica e requisitos regulatórios para registro de medicamentos estratégicos e de interesse para saúde pública. Graduada em Farmácia Industrial pela Universidade Federal Fluminense (UFF). Doutora e Mestre em Química pela UFF. Atua em projetos de desenvolvimento e de transferência de tecnologia. Tem experiência em P&D, principalmente nos temas: desenvolvimento analítico, desenvolvimento de produtos e de novos sistemas de liberação de fármacos, polimorfismo. Atua no Laboratório de Desenvolvimento e Validação Analítica da Coordenação de Desenvolvimento Tecnológico, no desenvolvimento e validação de métodos de dissolução e indicativos de estabilidade. Responsável pela implementação da abordagem de Analytical Quality by Design para o desenvolvimento de métodos. Tem experiência em variadas técnicas analíticas, como cromatografia, difração de raios X, análise térmica, microscopia e espectroscopia. É líder do grupo de pesquisa desenvolvimento e validação de métodos analíticos para fármacos e medicamentos cadastrado no diretório do CNPq.
