CURSO TEÓRICO-PRÁTICO DE ANALYTICAL QUALITY BY DESIGN: ATUALIZAÇÃO DO GUIA ICH Q14 E Q2(R2)

Data e horário

O curso ocorrerá nos dias 15 e 22 de junho de 2024 das 08:00 às 17:00, com carga horaria total de 16h. O curso será 100% online, em tempo real.

Público-alvo e pré-requisitos

Este evento é direcionado a profissionais indústria farmacêutica das áreas de Desenvolvimento Analítico, P&D, Estabilidade, Documentação Técnico-Científica, Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade, Validação, Assuntos Regulatórios e afins.

Objetivo

O Analytical Quality by Design (AQbD) é utilizado como uma abordagem para desenvolvimento de métodos analíticos confiáveis, robustos e adequados ao longo do ciclo de vida do método e do produto farmacêutico. Diante deste cenário, o curso tem como objetivo fornecer uma visão dos princípios-chave e etapas do AQbD para implementação em projetos na área farmacêutica. Será estimulada a reflexão para a aplicação do conhecimento de AQbD na prática. Serão abordados temas introdutórios, como desenvolvimento por abordagem One Factor At a Time (OFAT), ciclo de vida de medicamentos e perfil alvo de qualidade do produto (QTPP, quality target product profile). Serão trabalhadas as etapas e ferramentas do AQbD, com os conceitos alinhados ao ICH Q14 e USP <1220>, incluindo definição do perfil analítico alvo (ATP, analytical target profile), definição dos parâmetros e atributos do método analítico, avaliação de risco, delineamento experimental, região operacional do método (MODR, method operable design region) e elaboração de estratégia de controle.

Programa

Módulo Teórico-Prático I: 15 de junho de 2024

HoraTemaPalestrante
8:00 – 8:05Abertura

Dra. Francine Scheffer

Altox Ltda

8:05 – 09:20

Métodos analíticos como elementos essenciais no contexto do QbD

·        Introdução ao Quality by Design (QbD)

·        QbD workflow

Dra. Livia Deris Prado

Farmanguinhos/Fiocruz

9:20 – 10:10

·        Guias ICH Q8, Q9, Q10 e Q12

Analytical Quality by Design (AQbD) integrado ao QbD

Dra. Livia Deris Prado

Farmanguinhos/Fiocruz

10:10 – 10:30Intervalo
10:30 – 12:00

Fundamentos teóricos do ciclo de vida de métodos analíticos

·        Guia ICH Q14 e USP<1220>

AQbD workflow

Dra. Livia Deris Prado

Farmanguinhos/Fiocruz

12:00 – 13:00Almoço

13:00 – 13:50
Histórico e motivação para implementação do AQbD (apresentação de caso)

Dra. Livia Deris Prado

Farmanguinhos/Fiocruz

13:50 – 15:30

Treinamento detalhado sobre conceitos e ferramentas do AQbD:

·        Analytical Target Profile (ATP)

Dra. Livia Deris Prado

Farmanguinhos/Fiocruz

15:30 – 15:45Intervalo
15:45 – 17:00Definição de atributos e parâmetros do método por ferramentas de avaliação de risco

Dra. Livia Deris Prado

Farmanguinhos/Fiocruz

17:00Encerramento do primeiro dia

Dra. Francine Scheffer

Altox Ltda

Módulo Teórico-Prático II: 22 de junho de 2024

HoraTemaPalestrante
8:00 – 8:05Abertura

Dra. Francine Scheffer

Altox Ltda

8:05 – 10:40

Treinamento detalhado sobre conceitos e ferramentas do AQbD:

·        Planejamento experimental

Method Operable Design Region (MODR)

Dra. Livia Deris Prado

Farmanguinhos/Fiocruz

10:40 – 11:00Intervalo
11:00 – 12:00

Planejamento Multifatorial

·       Placket-Burman

Dra. Livia Deris Prado

Farmanguinhos/Fiocruz

12:00 – 13:00Almoço

13:00 – 15:00

Treinamento detalhado sobre conceitos e ferramentas do AQbD:

·        Elaboração de estratégia de controle por ferramentas de avaliação de risco

Dra. Livia Deris Prado

Farmanguinhos/Fiocruz

15:00 – 15:15Intervalo
15:15 – 17:00

Especificações e regras de decisão

Monitoramento contínuo do método

Dra. Livia Deris Prado

Farmanguinhos/Fiocruz

17:00Encerramento do curso

Dra. Francine Scheffer

Altox Ltda

Inscrições

Faça sua inscrição no link abaixo para saber maiores informações.

Ministrante

Livia Deris Prado

Pesquisadora em Saúde Pública de Farmanguinhos/Fiocruz, atuando na cadeia produtiva farmacêutica com o desenvolvimento tecnológico de medicamentos, a partir da integração da pesquisa científica e requisitos regulatórios para registro de medicamentos estratégicos e de interesse para saúde pública. Graduada em Farmácia Industrial pela Universidade Federal Fluminense (UFF). Doutora e Mestre em Química pela UFF. Atua em projetos de desenvolvimento e de transferência de tecnologia. Tem experiência em P&D, principalmente nos temas: desenvolvimento analítico, desenvolvimento de produtos e de novos sistemas de liberação de fármacos, polimorfismo. Atua no Laboratório de Desenvolvimento e Validação Analítica da Coordenação de Desenvolvimento Tecnológico, no desenvolvimento e validação de métodos de dissolução e indicativos de estabilidade. Responsável pela implementação da abordagem de Analytical Quality by Design para o desenvolvimento de métodos. Tem experiência em variadas técnicas analíticas, como cromatografia, difração de raios X, análise térmica, microscopia e espectroscopia. É líder do grupo de pesquisa desenvolvimento e validação de métodos analíticos para fármacos e medicamentos cadastrado no diretório do CNPq.

Dúvidas? Fale conosco.