Data e horário
O curso organizado em parceria com a ABIQUIFI ocorrerá nos dias 29 e 30 de abril de 2024 das 08:00 às 17:00, com carga horaria total de 16h. O curso será 100% online, em tempo real.
Público-alvo e pré-requisitos
Este evento é direcionado a profissionais da indústria farmacêutica das áreas de Análise da Documentação Técnica do Insumo Farmacêutico Ativo (Drug Master File), Desenvolvimento Analítico, P&D, Estabilidade, Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade, Validação, Assuntos Regulatórios e afins.
Objetivo
Capacitar os profissionais da indústria farmacêutica na prática de análise de qualidade do dossiê do insumo farmacêutico ativo (DIFA), para fim de adequação da documentação em conformidade com o previsto na legislação RDC nº 359/2020 e diretrizes do Guia do ICH M7(R2), adotado na resolução que institui o DIFA e a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA).
O curso é composto de várias práticas com softwares e já inclui as licenças para todos os inscritos para a realização do curso.
Serão apresentados de forma global os documentos obrigatórios às seções que compõem o módulo de qualidade do insumo farmacêutico ativo (3.2.S) do CTD (ICH M4Q). Ainda, serão discutidos os principais itens de exigência de cada seção que compõe o módulo de qualidade do IFA e as possíveis abordagens para prevenção de exigência técnicas relacionadas ao DIFA, com estudos de caso ao longo do treinamento.
Programa
Módulo teórico-prático I: 29 de abril de 2024
| Hora | Tema | Palestrante |
| 08:30 – 08:35 | Abertura |
MSc. Carlos E. Matos Altox Ltda |
| 08:35 – 09:30 | Introdução ao Formato CTD – RDC 359 e o formato CTD – Introdução ao formato CTD (ICH M4Q e Guia 24 Anexo II) – CTD e o conteúdo do DIFA – Manual Técnico da COIFA |
MSc. Juliana Schwarz Rocha N.G. Reis Consultoria Ltda. |
| 09:30 – 10:15 | Estudo das seções 3.2.S.1 a 3.2.S.2 Discussão sobre as documentações técnicas exigidas para cada seção e os principais motivos de exigências destas seções. |
Ana Paula Iacusio Avella Tríade Soluções Regulatórias |
| 10:15 – 10:35 | Intervalo | – |
| 10:35 – 12:00 | Estudo das seções 3.2.S.3 Caracterização – Estudo da seção 3.2.S.3.1 Elucidação da estrutura e outras Características – Estudo da seção 3.2.S.3.2 Impurezas Documentação técnica exigida para essa seção e seus subitens: impurezas orgânicas e inorgânicas, solventes residuais, impurezas elementares, análise de risco de impurezas mutagênicas/genotóxicas e análise de risco de nitrosaminas |
Ana Paula Iacusio Avella Tríade Soluções Regulatórias |
| 12:00 – 13:00 | Almoço | – |
| 13:00 – 13:50 | Estudo das seções 3.2.S.4 a 3.2.S.7 Discussão sobre as documentações técnicas exigidas para cada seção e os principais motivos de exigências destas seções. |
Ana Paula Iacusio Avella Tríade Soluções Regulatórias |
| 13:50 – 15:50 | Fundamentos teóricos e regulatórios para avaliação de mutagenicidade de impurezas em conformidade com o ICH M7 |
MSc. Carlos E. Matos Altox Ltda |
| 15:50 – 16:05 | Intervalo | – |
| 16:05 – 17:00 | – Prática: Avaliação de mutagenicidade conforme os critérios do ICH M7 com o software Genotox-iS |
Dra. Alany Ribeiro Altox Ltda |
| 17:00 – 17:30 | P&R Seção aberta para Perguntas e Respostas |
MSc. Carlos E. Matos Altox Ltda |
| 17:30 | Encerramento do primeiro dia |
MSc. Carlos E. Matos Altox Ltda |
Módulo teórico-prático II: 30 de abril de 2024
| Hora | Tema | Palestrante |
| 08:30 – 08:35 | Abertura | MSc. Carlos E. Matos Altox Ltda |
| 08:35 – 10:00 | – Estratégias de controle de Impurezas Mutagênicas conforme ICH M7 – Prática com o software iS-Purge: Como evitar testes desnecessários com cálculo de fator de purga | Dra. Alany Ribeiro Altox Ltda
Dr. Dayvson Palmeira Altox Ltda |
| 10:00 – 10:15 | Intervalo | – |
| 10:15 – 11:15 | – Estudo de caso: Cálculos de limites e justificativas de especificações para impurezas mutagênicas (ICH M7) – Estudo de caso: Uso de Less-than-lifetime (LTL) no ajuste de especificações | Dra. Alany Ribeiro Altox Ltda
Dr. Dayvson Palmeira Altox Ltda |
| Painel prático: Produtos de Degradação | ||
| 11:15 – 12:30 | – Prática: Utilização do software Degradation Plot para determinar os produtos de degradação de um IFA | Dra. Alany Ribeiro Altox Ltda |
| 12:30 – 13:30 | Almoço | – |
| Painel prático: N-nitrosaminas | ||
| 13:30 – 15:15 | – Prática: Avaliação do risco de formação de N-Nitrosaminas com o Hub-Nitro (Prioritizer, NitroRisk, iS-Purge e Nitro-Next) | Dr. Dayvson Palmeira Altox |
| 15:15 – 15:30 | Intervalo | – |
| 15:30 – 16:50 | Introdução à RDC nº 359/2020 que institui o dossiê de insumo farmacêutico ativo e a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA). Manual CADIFA: Fluxo administrativos, organização e submissão do DIFA | MSc. Juliana Schwarz Rocha N.G. Reis Consultoria Ltda. |
| 16:50 – 17:30 | P&R Seção aberta para Perguntas e Respostas | MSc. Carlos E. Matos Altox Ltda |
| 17:30 | Considerações finais e encerramento | MSc. Carlos E. Matos Altox Ltda |
Inscrições
Inscrições exclusivamente no link abaixo pelo Sympla:
Softwares
 | Calculation of purge factors (PFs) and purge ratios (PRs) for potentially mutagenic impurities (PMI) and mutagenic impurities (MIs) (Option 4 of ICH M7) |
 | Identification of Drug Products or API considered priority for Nitrosamines Assessment timelines according ANVISA’s requirements |
 | Nitrosamines Risk Assessment by FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) |
 | A Carcinogenic Potency Categorization Tool |
Ministrantes
Alany I. Ribeiro, PhD
Pesquisadora líder de aplicações na Altox Ltda, mestre e doutora em Química Orgânica, com ênfase em Produtos Naturais pela UFSCar. Com experiência na indústria farmacêutica, nas áreas de desenvolvimento e validação de metodologias analíticas para controle em processo e controle de qualidade de IFAs. Amplo conhecimento em tratamento e interpretação de dados analíticos, avaliação e controle de impurezas, Fator de purga, justificativa técnica de exigências, elaboração de estudos de degradação forçada e análise de risco de Nitrosaminas. Atualmente, atua na área de documentação técnica, voltados para predição de potencial mutagenicidade de impurezas in silico/expert review, cálculo de fator de purga e Nitrosaminas.
Carlos E. Matos dos Santos, MSc.
Diretor de toxicologia e inovações in silico na Altox Ltda. Farmacêutico, e mestre em Saúde Pública (FSP/USP), com ênfase em Avaliação de Risco Toxicológico. Ex-professor de Toxicologia e Avaliação de Risco no curso de pós-graduação em Ciências Toxicológicas da Faculdades Oswaldo Cruz – São Paulo/SP. Ex-pesquisador responsável do projeto PIPE FAPESP iS-Tox. Ex-Membro consultivo da Sociedade Brasileira de Toxicologia (SBTox) nos biênios de 2017-2018 e 2019-2020. Atuação de aprox. 12 anos como toxicologista e especialista em avaliação de riscos de impurezas (ICH Q3A/B/C/D/M7), com experiência técnica em projetos, consultorias e treinamentos para empresas nacionais, multinacionais e agências de saúde. Pioneiro no uso de tecnologias computacionais e modelos in silico com fins regulatórios no Brasil. Com contribuições na Toxicologia que resultaram em publicações de livros, capítulos, monografias, artigos científicos, reports, pareceres técnicos, ferramentas/softwares in silico, premiações de pesquisa e outros.
Dayvson Palmeira, PhD
Pesquisador líder de conteúdo e aplicação na Altox Ltda, mestre em Química Orgânica pela UFP, doutor em Ciências pela USP e com pós-doutorado em Organic chemistry pela Université de Bordeaux. Químico de pesquisa e desenvolvimento de processos com 17 anos de experiência em academia e indústria. Amplo conhecimento em tratamento e interpretação de dados analíticos, avaliação e controle de impurezas, Fator de purga, justificativa técnica de exigências, elaboração de estudos de degradação forçada e análise de risco de Nitrosaminas. Atualmente, atua na área de documentação técnica, voltados para predição de potencial mutagenicidade de impurezas in silico/expert review, cálculo de fator de purga e Nitrosaminas, além da produção de conteúdo técnico digital na Altox Ltda.
Juliana Schwarz Rocha, MSc
Farmacêutica formada pela USP e mestre em Assuntos Regulatórios pela universidade americana Temple University. Atua na área de assuntos regulatórios desde 2003, trabalhando em indústrias farmacêuticas e também como consultora. Possui vasta experiência em assuntos regulatórios internacional, tendo gerenciado a preparações de dossiês de submissão em mais de 50 países, incluindo Estados Unidos, Europa, Oriente Médio, Ásia e América Latina. No Brasil, também
atua no suporte a associações representativas do setor farmacêutico, utilizando de sua experiência global para a revisão de regulamentos e avaliação de novas regulamentações no Brasil.
Ana Paula Iacuzio Avella
Consultora em Assuntos Regulatórios, possui mais de 15 anos de experiência na Área de Assuntos Regulatórios, onde atuou por 10 anos na Indústria Farmacêutica e há mais de 5 anos atua como Consultora, principalmente em projetos de novos registros no Brasil, lifecycle management, due dilligences, risk assessments, CTD, entre outros. Farmacêutica e Bioquímica formada pela Universidade Paulista, pós-graduada em Gerenciamento Estratégico de Projetos pela Fundação Dom Cabral.
