Data e horário
O curso ocorrerá no dia 02 de maio de 2024 das 08:00 às 17:00, com carga horaria total de 8h. O curso será 100% online, em tempo real.
Público-alvo e pré-requisitos
Este evento é direcionado a profissionais da indústria farmacêutica das áreas de Desenvolvimento Analítico, P&D, Estabilidade, Documentação Técnico-Científica, Análise de DMF, Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade, Validação, Assuntos Regulatórios e afins.
Objetivo
Capacitar os profissionais da indústria farmacêutica na prática sólida com softwares de avaliação in silico na predição de impurezas de N-nitrosaminas em medicamentos avaliando o potencial mutagênico através da abordagem do Carcinogenic Potency Categorisation Approach (CPCA) e read-across. Serão apresentados de forma global as atualizações e critérios estabelecidos pelas agências regulatórias internacionais de medicamentos tais como EMA, FDA e Health Canada, assim como da ANVISA conforme a RDC 677/2022 e Guia 50/2021.
O curso é composto de várias práticas com softwares e já inclui as licenças para todos os inscritos para a realização do curso.
Programa
Módulo teórico-prático
Inscrições
Faça sua pré-inscrição no link abaixo para saber maiores informações:
| Hora | Tema | Palestrante |
| 8:00 – 8:50 | – Atualizações regulatórias sobre impurezas de Nitrosaminas em IFA e PA (EMA, FDA, RDC 677/2022, guia 50/2021) | Dra. Alany Ribeiro Altox Ltda |
| 8:50 – 9:30 | Nitrosaminas: mecanismo de formação e reatividade – Formação da ligação N-N, cinética de nitrosação (aminas 2 e 3), agentes nitrosantes: NaNO3, nitritos alquílicos, compostos nitro, haletos de nitrosil – Oxidação, denitrosação ácida, redução, fotólise | Dr. Paulo Eliandro Íntegra Consultoria |
| 9:30 – 9:45 | Intervalo | |
| 9:45 – 10:45 | Avaliação de risco de nitrosação de nitrosaminas em IFA e PA IFA: solventes, reagente, catalisadores, matérias- partida PA: formulação (excipientes), interação IFA-excipiente, produto de degradação, contaminação cruzada, embalagem, armazenamento Estudos de casos. | Dr. Paulo Eliandro Íntegra Consultoria |
| 10:45 – 12:00 | Estratégias de mitigação em IFA e PA – IFA: alteração de rota sintética, solventes, reagentes. – Excipientes: moléculas sequestrantes (antioxidantes), mudança de excipientes, redução de nitritos, fator de purga para nitrosaminas em rotas sintéticas. | Dr. Paulo Eliandro Silva
MSc. Fernanda Waechter |
| 12:00 – 13:00 | Almoço | |
| 13:00 – 14:15 | Avaliação carcinogênica de N-nitrosaminas utilizando a abordagem por CPCA. | Dr. Dayvson Palmeira Altox |
| 14:15 – 14:45 | Avaliação carcinogênica de N-nitrosaminas utilizando a abordagem de Read-across (RAx): Teoria e prática. | MSc. Fernanda Waechter Íntegra Consultoria |
| 14:45 – 15:00 | Intervalo | |
| 15:00 – 16:40 | – Prática: Avaliação do risco de formação de N-Nitrosaminas com o Hub-Nitro (Prioritizer, NitroRisk, iS-Purge e Nitro-Next) | Dr. Dayvson Palmeira Altox |
| 16:40 – 17:00 | P&R Seção de perguntas e respostas | |
| 17:00 | Encerramento | Dra. Alany Ribeiro Altox Ltda |
Softwares
 | Calculation of purge factors (PFs) and purge ratios (PRs) for potentially mutagenic impurities (PMI) and mutagenic impurities (MIs) (Option 4 of ICH M7) |
 | Identification of Drug Products or API considered priority for Nitrosamines Assessment timelines according ANVISA’s requirements |
 | Nitrosamines Risk Assessment by FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) |
 | A Carcinogenic Potency Categorization Tool |
Ministrantes
Alany I. Ribeiro, PhD
Pesquisadora líder de aplicações na Altox Ltda, mestre e doutora em Química Orgânica, com ênfase em Produtos Naturais pela UFSCar. Com experiência na indústria farmacêutica, nas áreas de desenvolvimento e validação de metodologias analíticas para controle em processo e controle de qualidade de IFAs. Amplo conhecimento em tratamento e interpretação de dados analíticos, avaliação e controle de impurezas, Fator de purga, justificativa técnica de exigências, elaboração de estudos de degradação forçada e análise de risco de Nitrosaminas. Atualmente, atua na área de documentação técnica, voltados para predição de potencial mutagenicidade de impurezas in silico/expert review, cálculo de fator de purga e Nitrosaminas.
Dayvson Palmeira, PhD
Pesquisador líder de conteúdo e aplicação na Altox Ltda, mestre em Química Orgânica pela UFP, doutor em Ciências pela USP e com pós-doutorado em Organic chemistry pela Université de Bordeaux. Químico de pesquisa e desenvolvimento de processos com 17 anos de experiência em academia e indústria. Amplo conhecimento em tratamento e interpretação de dados analíticos, avaliação e controle de impurezas, Fator de purga, justificativa técnica de exigências, elaboração de estudos de degradação forçada e análise de risco de Nitrosaminas. Atualmente, atua na área de documentação técnica, voltados para predição de potencial mutagenicidade de impurezas in silico/expert review, cálculo de fator de purga e Nitrosaminas, além da produção de conteúdo técnico digital na Altox Ltda.
Paulo Eliandro Silva, PhD
Farmacêutico-bioquímico (USP), mestrado e doutorado em Química Medicinal, Síntese e Descoberta de Fármacos (FCFRP-USP, University of East Anglia – UEA, UK; Johannes Gutenberg University of Mainz – JGU, Germany). Experiência na indústria farmacêutica iniciada em 2013 como trainee na Novartis, Horsham, UK, no departamento de Global Discovery Chemistry, atuando principalmente no departamento de assuntos regulatórios com foco em Drug Master File (DMF), auditorias de qualidade, controle de nitrosaminas e outras impurezas mutagênicas. Atualmente, consultor da Integra Consultoria Farmacêutica.
Fernanda Waechter, MSc.
Farmacêutica pela UFRGS, ingressou na indústria farmacêutica em 2015 na área de DMF na Prati-Donaduzzi. Em 2017 juntou-se ao Aché, no qual desenvolveu seu projeto de mestrado em parceria com a USP, focado na avaliação de impurezas mutagênicas em medicamentos. Devido à especialização em ICH M7 e nitrosaminas, foi representante do Sindusfarma no grupo de trabalho de nitrosaminas junto à Anvisa em 2020. Em 2021 juntou-se ao time da Lhasa Limited como Application Scientist, dando suporte aos membros que utilizam as ferramentas in silico em diferentes etapas da avaliação de risco de impurezas. Atualmente, atua como toxicologista e consultora técnica regulatória na Íntegra Consultoria Farmacêutica. Além disso, adora criar vídeos científicos para divulgar o conhecimento, os quais podem ser acessados em seu canal no Youtube.
