O que é o programa de implementação? Qual público-alvo?

O Programa de Implementação e Certificação em Modelagem in silico (PIC/MiS) é a solução completa para a indústria farmacêutica que precisa se atualizar e implementar de forma real e efetiva os modelos in silico na rotina, integrando conhecimento, práticas, licenças de softwares necessários, workflows e todo suporte da Altox ao longo do processo.

Cientes da alta complexidade do assunto e dificuldades que empresas e colaboradores encontram para implantar efetivamente os modelos in silico na rotina, e com altos investimentos e tempo despendido em inúmeros treinamentos teóricos, sem geração do conhecimento prático necessário, o PIC/MiS é a solução all-in-one da Altox, com toda capacitação, softwares, certificação profissional e know-how necessários.

O programa é voltado exclusivamente para indústrias farmacêuticas, que devem montar seu núcleo de profissionais / colaboradores a fazer parte do programa de treinamento, certificação e licenciamento de softwares in silico (geralmente profissionais das áreas de DMF, P&D analítico, assuntos regulatórios e/ou afins). O objetivo do programa é capacitar, prover as tecnologias / softwares necessários e certificar os núcleos de especialistas das indústrias com profundo conhecimento prático, e efetiva implantação dos modelos in silico atualmente necessários para a conformidade regulatória.

O que está incluso no programa de implementação? 

O programa de implantação integra de forma completa as etapas e itens itens necessários para efetiva implementação de modelos in silico para organizações de diferentes níveis, contemplando:

• Treinamento teórico e prático, com certificação para núcleos entre 3 e 10 pesquisadores (DMF, desenvolvimento analítico, assuntos regulatórios e/ou afins);
• Licenças dimensionadas de softwares in silico validados e transferência de tecnologias / know-how (validados conforme os critérios da OECD e aceitos pela ANVISA/ICH/FDA/EMA); e suporte contínuo da Altox para sua equipe (níveis níveis de licença bronze, prata, ouro e full – ilimitado):

1. Software DegradationPlot (desenvolvido através de parceria Altox e Eurofarma Ltda): software para previsão de vias de degradação, tempo de retenção de PDs teóricos, avaliação de interação IFA-excipientes e incompatibilidades farmacêuticas, conforme RDC53/2015 e Guia 04/2015;
2. Sofware Genotox-iS: software integrado para avaliação de mutagenicidade, com 2 modelos validados, baseados em regra e estatística, conforme critérios do ICH M7 (primeiro software com tecnologia nacional aceito pela ANVISA);
3. Softwares Prioritizer, HubNitro e NitroRisk: softwares de avaliação de risco de formação de N-nitrosaminas com método quantitativo e FMEA;
4. Software Purge-iS: software de cálculo de fator de purga para impurezas mutagênicas (IMs) ou potencialmente mutagênicas (IPMs) e/ou N-nitrosaminas, para avaliação da possibilidade de controle de impurezas mutagênicas sem testes analíticos;
5. Software AOP-Sens: software de predição de sensibilização para extraíveis e lixiviáveis.***todos os softwares são disponíveis online e podem ser acessados com computadores com configuração mínima e acesso à internet.

• Workflows para elaboração de reports, checklists de prevenção e respostas a exigências técnicas relacionadas a qualificação de impurezas, produtos de degradação, N-nitrosaminas e/outros;
• Suporte contínuo de time com reconhecida expertise no tema e longa experiência na temática regulatória de impurezas farmacêuticas

Quais normas estarão como foco de conformidade?

• RDC53/2015, Guia 04/2015 e suas atualizações;
• Guias ICH Q3A/B/C/M7;
• RDC 677/2022 e Guia 50/2021 e suas atualizações;
• RDC359/2020 e itens da seção de impurezas (3.2.S.3.2 do Documento Técnico Comum – CTD), conforme marco regulatório de IFAs.

Quais credenciais da Altox Ltda no tema? 

• Primeira empresa na temática “Toxicologia In Silico” no Brasil, com quase uma década de história;
• Empresa com primeiro software in silico nacional validado de acordo com critérios da OECD e com reports aceitos e utilizados pela ANVISA, com centenas de projetos com as principais indústrias farmacêuticas do Brasil;
• Com inovação em seu DNA, lançou a primeira plataforma de modelos in silico com fins regulatórios do Brasil e América Latina, em projeto financiado pela FAPESP, hoje estes modelos são essenciais para a conformidade regulatória;
• Difundiu o conhecimento sobre o método e validação de QSAR em universidades, órgãos reguladores e outros, e tornou este método uma realidade com êxito regulatório para várias indústrias farmacêuticas do país;
• Recebeu premiações de inovação e pesquisa em congressos e associações acadêmicas;
• Considerada referência nacional em avaliações toxicológicas, treinamentos, softwares de toxicologia, consultorias técnicas e reuniões junto à ANVISA;
• Mais informações sobre a Altox e clientes já atendidos em seu histórico de atuação: https://altox.com.br/institucional/

Quais vantagens do programa de implementação? O que inclui o suporte? 

O programa de implementação tem a vantagem de tornar as empresas mais independentes em projetos relacionados às impurezas farmacêuticas, com efetiva capacitação, implementação das tecnologias, e workflows necessários dentro da indústria farmacêutica para a conformidade regulatória, através de execução interna dos projetos. O suporte técnico da Altox inclui todo esclarecimento de dúvidas técnicas sobre os softwares, questões regulatórias e interpretação de reports pela equipe Altox em horário comercial.

Este suporte técnico não deve ser confundido com a solicitação de serviços técnicos a serem executados pela Altox, como emissão de relatórios, pareceres ou avaliação de casos específicos. Há empresas que preferem o formato de consultoria em que a Altox avalia as moléculas/impurezas, emite seus pareceres e responde por todos os projetos relacionados a qualificação de impurezas, ao invés de executá-los internamente, ou seja, preferem a terceirização dos serviços técnicos.

Cada empresa deve avaliar o formato preferível de acordo com sua estratégia, e a Altox Ltda poderá atender tanto com o programa de implementação como na forma de prestação de serviços.

Quando será iniciado o programa de implementação? Qual duração e formato do programa de implantação? 

Manifestação de interesse: as empresas interessadas devem entrar em contato até 15/06 através do atendimento@altox. com.br, com o assunto “PIC/MiS”, e a Altox retornará com o formulário inicial para dimensionamento do programa de implementação (equipe do cliente e níveis de licença desejados).

Envio de propostas: tendo recebido o formulário inicial preenchido, a Altox Ltda enviará a proposta comercial de acordo com o formulário, com uma reunião de alinhamento e apresentação da proposta à empresa interessada;

Início do programa de implantação: o ciclo de implantação iniciará entre 14 e 18  julho de 2023, com carga horária de 40 horas. Os treinamentos, liberação de licenças, e práticas ocorrerão em tempo real e via web. Empresas sob exigência técnica poderão optar por agenda especicífica alinhada entre as partes, com a opção de treinamento prático no formato in company exclusivo para seus colaboradores internos. Após todo treinamento teórico, prático, licenciamento e implementação, os participantes executarão projetos de avaliação com lista de “estudos de caso com impurezas de desafio”, e em caso de aprovação, receberão a certificação Altox (PIC/MiS 1).

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