A Altox realizou nos dias 18 e 19 de maio, o curso prático “Qualificação de impurezas em medicamentos conforme Guias ICH Q3A, Q3B e M7 e RDC nº 53/2015“, em parceria com o Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos – SINDUSFARMA. 

O curso prático, pioneiro no Brasil, teve como objetivo a capacitação de profissionais da indústria farmacêutica na prática de avaliação de mutagenicidade e toxicidade geral de impurezas e produtos de degradação em medicamentos através de práticas softwares, bases de dados, revisão de literatura e interpretação de normas e diretrizes regulatórias.

Foram apresentados os critérios estabelecidos nos Guias ICH Q3A, Q3B e M7, para embasamento e defesa de especificações, baseada em abordagem de avaliação integrada de risco. Além disso, serão abordadas as diretrizes da RDC nº 53/2015 e o preenchimento de itens da seção 3.2.S.3.2 do Documento Técnico Comum – CTD, conforme requisito da RDC nº 359/2020.

Os usuários receberam licenças de uso livre de ferramentas da plataforma Altox Systems(https://sys.altox.com.br/), úteis na busca de dados toxicológicos e mapeamento de obrigações relacionadas a impurezas farmacêuticas.

Na parte prática, os usuários utilizaram os modelos de inteligência artificial e verificação de alertas estruturais do Genotox-iS (https://is-tox.com/our-models), software da Altox desenvolvido em parceria com a FAPESP com foco em demandas do ICH M7 e RDC53/2015, além de preenchimento de itens da seção 3.2.S.3.2 do Documento Técnico Comum – CTD, conforme requisito da RDC nº 359/2020. A ferramenta, 100% brasileira, é disponível comercialmente em formato de royalties com a FAPESP.

Com reconhecida experiência em qualificação de impurezas e produtos de degradação com modelos in silico, a Altox é pioneira no assunto no Brasil, e tem sido considerada estratégica para o setor farmacêutico, considerando a importância de seu arsenal de conhecimento em toxicologia e base tecnológica como suporte a maior rapidez em novos desenvolvimentos, redução de custos e aumento do êxito regulatório sem a necessidade de testes toxicológicos tradicionais nas justificativa de novas especificações de impurezas em medicamentos.