Foi realizado no último dia 14 de março em São Paulo, o “Curso RDC53/2015 e ICH M7: avaliação de segurança de produtos de degradação e impurezas“, contemplando os tópicos: critérios de avaliação, classificação e limites para impurezas mutagênicas (diretriz ICH M7)”; qualificação de produtos de degradação e impurezas (ICH Q3A/B e ICH Q3C); delineamento e estratégias de avaliação de segurança e qualificação em atendimento à RDC53/2015; estudos de caso sobre justificativas de novos limites e especificações; entre outros. O curso contou com profissionais de desenvolvimento analítico, P&D e assuntos regulatórios de laboratórios farmacêuticos nacionais e multinacionais e empresas de tecnologias analíticas.

No Brasil, a avaliação das impurezas acima do limite de identificação e abaixo dos limites de qualificação (parágrafo 5 do artigo 9º) quanto à avaliação e classificação da estrutura quanto à toxicidade é prevista na RDC53/2015.

A 1ª edição do Guia de orientações e respostas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária sobre Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA), publicada em 2016, dispõe que “a pesquisa de produtos de degradação do IFA é condição indispensável para o estabelecimento de seu perfil de segurança, e que os guias ICH Q3A, Q3C, Q3D, Q11 e M7 e capítulo geral <1086> da Farmacopeia Americana (USP) podem ser utilizados para maior direcionamento”. Neste caso, remetendo ao ICH M7 que trata de impurezas genotóxicas, é importante observar que além dos requisitos analíticos e limites de qualificação estabelecidos, há critérios internacionais específicos estabelecidos para a avaliação, caracterização, definição de limites, classificação da mutagenicidade e controle de impurezas mutagênicas em medicamentos acima do limite de identificação e abaixo do limite de qualificação.