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ANVISA divulga Manual de Análise de Insumos Farmacêuticos e inclui diretrizes para avaliação de impurezas mutagênicas

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A ANVISA disponibilizou o Manual de Análise de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) para orientar interessados e fabricantes sobre o registro de insumos. O manual é eletrônico e tem como objetivo principal uniformizar a análise do DMF (Arquivo Mestre da Droga, na sigla em inglês), que é um documento base sobre o registro de insumos farmacêuticos.

Segundo a agência, para a sua elaboração foi considerada a legislação sanitária atual do país, o modelo de análise do International Generic Drug Regulators Programme (IGDRP), e a própria experiência acumulada pela Anvisa no Programa de Pré-Qualificação de Medicamentos da OMS. O Manual de IFAs, também considera os guias das principais autoridades no mundo sobre o tema: International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH); Agência Europeia de Medicamentos (EMA); Organização Mundial da Saúde (OMS); Diretoria Europeia para Qualidade de Medicamentos (EDQM) e a Agência de Saúde do Canadá. O lançamento deste produto aconteceu no último dia 26 de julho pela Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (COIFA/GGMED).

Entre os tópicos relacionados, remetendo ao ICH M7, foi incluída a avaliação de impurezas mutagênicas como tópico da 3.2.S.4.1 - Especificação, que pode ser fornecida pelos fabricantes.

É importante observar que além dos requisitos analíticos e limites de qualificação estabelecidos, há critérios internacionais específicos estabelecidos para a avaliação, caracterização, definição de limites, classificação (5 classes) e controle de impurezas mutagênicas em IFAs acima do limite de identificação e abaixo do limite de qualificação (parágrafo5° do artigo 9 da RDC53/2015).  Impurezas ou PDs acima do limite de notificação, que porventura, tenham estrutura definida também deveriam ser avaliadas quanto ao potencial mutagênico, conforme a diretriz ICH M7.

Acesso ao Manual: http://www20.anvisa.gov.br/coifa/guia/3.2.S.1.1.html

Ainda segundo a agência, o Manual de IFA estará sujeito a atualização constante, neste caso, dúvidas, correções e sugestões podem ser enviadas para o endereço Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo., por meio da associação que representa a empresa.

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