O setor farmacêutico tem se mobilizado para atendimento às novas exigências da ANVISA para avaliação toxicológica e cálculos de exposição diária permitida (PDE) de ingredientes ativos, como parte do novo marco regulatório de Boas Práticas de Fabricação da RDC301/2019. A Altox tem desenvolvido uma série de soluções para o setor, com uma renomada equipe de toxicologistas, e como sempre, com muita inovação (incluindo protocolos de busca e rastreio rápido de estudos toxicológicos existentes em bancos de dados sobre fármacos e reports com dados pré-clínicos de agências reguladoras internacionais), tratamento especial para ingredientes ativos vegetais/fitoterápicos, alta qualidade técnico-científica e foco na conformidade regulatória.
Os serviços e soluções de maior destaque incluem:
– Elaboração de Monografias e Avaliações Toxicológicas com cálculos de PDE, através de um processo de revisão por pares, facilitando o acesso aos mais renomados especialistas em Toxicologia (com experiência na área específica de Avaliação de Risco e cálculo de limites toxicológicos);
– Atendimento sistemático aos prazos do cronograma progressivo da RDC301/2019, através de um workflow consistente envolvendo o uso de bases de dados científicas e rastreio de documentos com dados pré-clínicos através tecnologias computacionais; cálculos de limites de Exposição Diária Permitida (PDE), seguindo as diretrizes internacionais e consolidada experiência para atendimento ao novo marco regulatório;
– Alto volume de relatórios e cronogramas apertados? Damos suporte a sua equipe de toxicologistas internos, com elaboração de reports de PDE para complementar sua capacidade operacional, com intercâmbio de conhecimento, cooperação de dados, e garantia de que seus reports estão em plena conformidade com a legislação.
– Identificação de prioridades no atendimento ao cronograma progressivo, através de avaliação de ingredientes ativos de alto risco (com características CMR – carcinogenicidade, mutagenicidade e toxicidade reprodutiva, e potencial altamente sensibilizante);
– O cliente ativo que contrata os relatórios PDE da Altox, ainda que como complemento à elaboração de relatórios pela sua equipe interna de toxicologistas, têm ainda acesso ao programa de capacitação com a empresa considerada referência no país e com uma renomada equipe de toxicologistas. Informações: https://altox.com.br/toxicologia-boas-praticas-na-avaliacao-de-risco-e-em-calculos-de-ade-pde-para-fins-de-validacao-de-limpeza-conforme-a-rdc301-2019
