Abordagem Definida para cálculo de limites para novas N-nitrosaminas
O Diretor da Altox, prof. MSc. Carlos Eduardo Matos publicou um artigo com uma abordagem para cálculo de limites para novas N-nitrosaminas no periódico Regulatory Pharmacology and Toxicology, focado em trabalhos com potenciais avanços de relevância científica e regulatória.
Com a co-autoria dos professores da USP, Prof. Daniel Junqueira Dorta e Profa Danielle Palma, este é de longe um dos trabalhos mais objetivos neste assunto, com uma abordagem definida indo direto ao ponto para calcular limites para novas N-nitrosaminas e propondo caminhos para os diversos aspectos que dificultam este tipo de avaliação.
O trabalho quebra muitos mitos sobre Read-across (RAx) e (Q)SAR, e propõe uma abordagem metodológica mais completa chamada “DARAN” (Defined Approach for Risk Assessment of New Nitrosamines), que faz a proposição de critérios que podem suportar a avaliação regulatória, inovações com análise de pares moleculares combinados, inferências e hipóteses de SAR / Read-across, método para avaliação da qualidade dos dados, estruturação de categorias de N-nitrosaminas de acordo com a variação de potência, classificação de potência, além de ilustrar muito bem a aplicação do método com um caso prático.
“Muito orgulhoso deste artigo, unimos a experiência com os modelos in silico, toxicologia regulatória e os diversos aprendizados de nossa trajetória ajudando clientes no Brasil e Europa neste assunto, traduzindo estes conhecimentos dentro de uma nova abordagem científica que ajudará no desafio global de estabelecer limites seguros e baseados em ciência em diversas situações”.
Parabéns ao autor Carlos Eduardo Matos, que desenvolveu o método como parte de sua pesquisa acadêmica e co-autores e professores da USP, Prof. Daniel Junqueira Dorta e Profa Danielle Palma.
Para saber mais consulte o artigo, ou entre em contato através do nosso contato.
Artigo sobre DARAN:
dos Santos, C. E. M., Dorta, D. J., & de Oliveira, D. P. (2022). Setting limits for N-nitrosamines in drugs: A defined approach based on read-across and structure-activity relationship for N-nitrosopiperazine impurities. In Regulatory Toxicology and Pharmacology (Vol. 136, p. 105288). Elsevier BV. https://doi.org/10.1016/j.yrtph.2022.105288
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0273230022001751
