A Toxicologia é considerada a ciência de base para avaliação de risco de substâncias diversas presentes em nosso dia-a-dia, desde alimentos, cosméticos, produtos de limpeza, medicamentos, impurezas e contaminantes diversos. Os dispositivos médicos constituem uma categoria ampla de produtos de interesse sanitário, que similarmente, é composta de substâncias que podem representar preocupações aos usuários em diferentes formas de contato e exposição humana.
Segundo a RDC Nº 185/2001 da ANVISA, dispositivo médico trata-se de qualquer produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funções por tais meios.
A biocompatibilidade é um parâmetro de avaliação indispensável para a comercialização destes dispositivos médicos, pois garante que o material não cause reações indesejáveis como inflamações, alergias ou toxicidade quando em contato com fluidos e tecidos humanos. A RDC nº 546/2021 da Anvisa torna explicito que os requisitos de biocompatibilidade dos dispositivos médico-hospitalares estejam de acordo com a série de normas ISO 10993 que determinam os padrões desta avaliação com o objetivo de mitigar possíveis riscos biológicos.
Existe uma demanda para que estes ensaios de biocompatibilidade sejam realizados utilizando a avaliação de risco toxicológico (TRA) com base na caracterização química, substituindo assim os testes biológicos.
Pensando nisso, a FDA e seu programa Medical Device Development Tools (MDDT), disponibilizou ao público duas ferramentas da Calculadora de Risco Químico (CHRIS) para auxiliar nesse processo: CHRIS – Bulk chemicals RST (https://chrisdev-osel.pythonanywhere.com/exposure), para produtos químicos a granel, e CHRIS – Color additives RST (https://chrisdev-osel.pythonanywhere.com/color) contendo uma pequena lista de aditivos de cor em materiais/equipamentos poliméricos.
Além de simplesmente disponibilizar estas ferramentas para o acesso público, a FDA tornou os resultados obtidos através destes softwares qualificados para o uso regulatório nesta agência, gerando assim dados confiáveis que podem ser utilizados como evidência em documentos regulatórios de estudos de bioequivalência de dispositivos médicos.
As ferramentas do CHRIS são úteis para avaliação de biocompatibilidade sistêmica dentre elas a toxicidade sistêmica aguda, toxicidade subaguda/subcrônica/crônica, genotoxicidade, carcinogenicidade, toxicidade reprodutiva e toxicidade do desenvolvimento. Entretanto, a FDA destaca que as ferramentas não auxiliam na avaliação de biocompatibilidade de citotoxicidade, sensibilização, irritação, hemocompatibilidade, pirogenicidade mediada por material ou implantação.
Essa novidade vai auxiliar a estabelecer e regulamentar os estudos de biocompatibilidade de equipamentos médico-hospitalares, tendo como base o uso de uma ferramenta in silico alternativa a utilização de testes em animais, comprovando a tendencia, cada dia mais crescente, pela escolha destes métodos chamados “NAMs” – New Approach Methods, como os estudos in silico e in vitro para análises toxicológicas. No Brasil a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n° 35/2015 regulamenta e categoriza os métodos reconhecidos pelo Concea.
Avaliação de Biocompatibilidade
A ALTOX conta com uma gama de softwares para estudos in silico de diversos cenários de Avaliação de Biocompatibilidade, e diretrizes regulatórias.
Resolução RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015
Resolução RDC nº 546, de 30 de agosto de 2021
Diretrizes Gerais – Avaliação biológica dentro
de um processo de gerenciamento de risco
ISO 10993-1:2018 – A avaliação biológica é uma atividade de verificação de projeto dentro de um contexto mais amplo de gerenciamento de risco.
Componentes gerais de um relatório de avaliação biológica
– Objetivo;
– Escopo do relatório;
– Descrição geral do dispositivo médico;
– Informação qualitativa e quantitativa da composição química e informação das características físicas,
quando aplicável;
– Descrição de condições de processamento que podem introduzir contaminantes;
– Revisão dos dados toxicológicos e outros dados relevantes já disponíveis para os constituintes;
– Resultados dos ensaios de biocompatibilidade realizados;
– Avaliação de todos os dados disponíveis;
– Conclusão acerca da biocompatibilidade do produto.
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