Os critérios estabelecidos nos Guias ICH Q3A/B e M7 são a base regulatória para o embasamento e defesa de especificações de impurezas orgânicas em medicamentos, e

As novas exigências da ANVISA para a condução de estudos de degradação forçada e desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidade são descritas pela RDC 58/2013,