Guia prático sobre produtos de degradação em medicamentos: estudo de degradação forçada, identificação, limites, qualificação toxicológica e documentação.
Produtos de degradação precisam ser compreendidos como parte de um fluxo: formação, detecção, identificação, avaliação do nível, qualificação de segurança e definição de controle. A RDC 964/2025 e o Guia 83/2025 estruturam o contexto brasileiro atual.
1. Gerar conhecimento sobre degradação
Estudos de estresse ajudam a revelar vias plausíveis, demonstrar especificidade do método e entender a estabilidade intrínseca do produto.
2. Detectar e identificar
Quando um produto atinge níveis relevantes, a identificação química deve ser conduzida com técnicas adequadas e suportada por dados estruturais.
3. Comparar com limites
O nível encontrado deve ser comparado com os limiares aplicáveis para notificação, identificação e qualificação.
4. Qualificar segurança
Quando necessário, a avaliação inclui mutagenicidade, toxicidade geral, read-across, dados do IFA ou outras estratégias cientificamente justificadas.
5. Definir controle
A conclusão deve refletir-se na especificação, método analítico, estratégia de estabilidade e justificativa regulatória.
6. Atualizar no lifecycle
Novas formulações, processos, embalagens, condições de armazenamento ou dados de estabilidade podem revelar novos produtos ou alterar a exposição.
Perguntas frequentes
Todo produto de degradação precisa ser qualificado?
Não; depende do nível e dos critérios aplicáveis.
RDC 964/2025 substituiu a RDC 53/2015?
A RDC 964/2025 é o marco atual para o escopo de degradação forçada e produtos de degradação em medicamentos sintéticos e semissintéticos.
Read-across pode ser usado?
O Guia 83/2025 admite abordagens alternativas cientificamente fundamentadas.
Mutagenicidade deve ser avaliada separadamente?
Sim, conforme o framework aplicável, incluindo ICH M7.
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