Matriz de risco ICH Q9(R1): como aplicar Quality Risk Management

Como aplicar os princípios do ICH Q9(R1) em matrizes de risco, escolhendo fatores, escalas e ferramentas proporcionais ao problema farmacêutico.

ICH Q9(R1) define Quality Risk Management como um processo sistemático de avaliação, controle, comunicação e revisão de riscos à qualidade. A matriz de risco é apenas uma das formas de operacionalizar esse processo.

Princípios que devem orientar a matriz

A avaliação deve ser baseada em conhecimento científico e relacionada à proteção do paciente. O nível de esforço, formalidade e documentação deve ser proporcional ao risco.

Escolha da ferramenta

FMEA, FMECA, FTA, HACCP, HAZOP, risk ranking, checklists e ferramentas estatísticas podem ser apropriados em contextos diferentes. Não há obrigação de usar uma única metodologia.

Severidade, ocorrência e detectabilidade

Esses fatores são comuns em FMEA, mas não são universais. O importante é que cada dimensão represente de fato o problema e que as escalas tenham significado operacional.

Arbitrariedade de scores

Scores podem criar uma falsa impressão de precisão. É essencial definir as escalas antes da avaliação, justificar pesos e evitar decisões automáticas baseadas apenas no número final.

Revisão e comunicação

Uma matriz deve ser revisada quando novas informações alteram o risco e deve permitir que terceiros compreendam as premissas e os controles adotados.

Perguntas frequentes

ICH Q9 exige FMEA?

Não.

Todo risco precisa de score numérico?

Não.

Posso usar matriz qualitativa?

Sim, quando proporcional ao problema e bem documentada.

Quando a matriz deve ser revisada?

Quando há mudanças, novos dados, desvios ou evidências de que as premissas não se sustentam.

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