13/10/2026
Como aplicar os princípios do ICH Q9(R1) em matrizes de risco, escolhendo fatores, escalas e ferramentas proporcionais ao problema farmacêutico.
Como aplicar os princípios do ICH Q9(R1) em matrizes de risco, escolhendo fatores, escalas e ferramentas proporcionais ao problema farmacêutico.
How risk assessment can support proportionate extractables and leachables study design under the draft ICH Q3E framework without relying on one-size-fits-all testing.
O draft do ICH Q3E está em consulta pública. Entenda a estrutura da norma, os limiares TTC, QT e AET e o que muda na avaliação de extraíveis e lixiviáveis.