A Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (Gesef) tem passado a exarar exigências regulatórias com novos entendimentos e itens relacionados à qualificação de impurezas em medicamentos. Embora alguns destes itens específicos não estejam expressamente dispostos em guias ou referências regulatórias locais publicadas pela ANVISA, passaram a constar em novas exigências itens como análise formal de similaridade, avaliação de desfechos de toxicidade geral com base em (Q)SAR exploratórios, análise de parâmetros físico-químicos e cinéticos / ADME,e outras inferências específicas baseadas em SAR (relação estrutura-atividade) quanto a aspectos toxicológicos ou farmacológicos; de fato, estes itens estão dispostos nas novas diretrizes propostas no documento “Draft reflection paper on the qualification of non-mutagenic impurities” da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), historicamente considerado como base para as práticas mais atuais relacionadas a qualificação de impurezas.
O ToxLens® surge exatamente nesse contexto, oferecendo uma plataforma integrada para a qualificação de impurezas e produtos de degradação em conformidade com as novas exigências da GESEF e diretrizes mais recentes da EMA. A ferramenta combina modelos (Q)SAR validados, inteligência artificial, com relatórios regulatórios padronizados, permitindo que empresas atendam às novas exigências de forma eficiente e cientificamente robusta, reduzindo a necessidade de estudos adicionais, mitigando riscos regulatórios e acelerando o deferimento de processos. Leia a nossa brochura abaixo sobre o ToxLens e saiba mais!
