Saiba o que é um SDF e quais implicações na documentação de registro de medicamentos.
Quais seções e módulos impactados nesta atualização?
Visando atender as demandas, a FDA insere um novo tópico ao Módulo 3 (seções 3.2.P.5.5 para IFAs e 3.2.S.3.2 para PAs), que requer a adição de um Structure-Data File que tem como fim padronizar e facilitar a busca por estruturas e características moleculares.
O Structure-Data file (SDF) é um formato de arquivo em que os dados da estrutura química estão codificados em um formato MolFile, constituído por um bloco de texto que lista os átomos, ligações, conectividade e coordenadas da estrutura.
A Altox possui uma equipe especializada no assunto e um conjunto de softwares que podem ajudar na avaliação destas impurezas, componentes, intermediários e outros através de arquivos SDF.
