A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou em 04 de março de 2022, a versão 3 do Guia 8/2017, sobre investigação de resultados fora de especificação – FDE.
O guia se aplica aos testes laboratoriais realizados em materiais de partida, matérias-primas, intermediários, insumos farmacêuticos ativos, excipientes, materiais de embalagem e produtos acabados. São apresentados os procedimentos para avaliação e investigação de resultados analíticos, físico-químicos ou microbiológicos fora das especificações informadas no registro do produto, no seu arquivo mestre de produto (drug master file), na farmacopeia, nos padrões de qualidade definidos pelo fabricante, nos estudos de estabilidade e nos testes de controle em processo.
Acesso o Guia para Investigação de Resultados Fora de Especificação – FDE.pdf
Apesar do caráter não administrativo, o guia apresenta os procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos técnicos ou administrativos exigidos pelos marcos legislativo e regulatório da Agência.
