Altox lança solução all-in-one para implementação efetiva de modelos in silico
Que os modelos in silico são cada vez mais necessários para a superação de desafios regulatórios, já sabemos. Mas de fato, como implementar efetivamente na prática este conhecimento nos times da indústria farmacêutica?
Cientes da alta complexidade do assunto, da existência de vários softwares distintos de alto custo, e dificuldades que a indústria farmacêutica e colaboradores encontram para implantar efetivamente os modelos in silico na rotina, além do tempo despendido em inúmeros treinamentos teóricos sem geração do conhecimento prático necessário, o PIC/MiS 1 é a solução all-in-one da Altox que está sendo lançada este mês, com foco no conceito de implemetação efetiva.
Com toda capacitação técnica e prática, softwares licenciados, certificação e know-how necessários para tornar as áreas de P&D analítico, assuntos regulatórios, e DMF cada vez mais indepententes na temática de segurança de impurezas farmacêuticas.
O que é o PIC/MiS 1?
O Programa de Implementação e Certificação em Modelagem in silico (PIC/MiS) é a solução completa desenhada pela Altox para a indústria farmacêutica que precisa se atualizar e implementar de forma real e efetiva os modelos in silico em sua rotina, integrando conhecimento, aulas práticas, licenças de softwares necessários, workflows, certificação profissional e suporte contínuo da Altox ao longo do processo.
Quais temáticas e conformidade regulatória previstas?
- Predição teórica de degradação, avaliação de incompatibilidades IFA-excipiente e qualificação de produtos de degradação: RDC53/2015, Guia 04/2015 e suas atualizações;
- Qualificação de impurezas, classificação, justificativa de limites e avaliação impurezas comuns e mutagênicas / cálculos de fator de purga: Guias ICH Q3A/B/C/M7/RDC359/2020 e itens da seção de impurezas (3.2.S.3.2 do Documento Técnico Comum – CTD), conforme marco regulatório de IFAs.
- Risco de formação e avaliação de N-nitrosaminas: RDC 677/2022 e Guia 50/2021 e suas atualizações;
- Robusta capacitação em técnicas in silico de SAR, QSAR, Read-across (RAx), análises de similaridade, inferências em avaliação de segurança e avaliação de risco;
Quando será iniciado o Programa de Implementação? Qual duração e formato do processo?
As empresas interessadas devem entrar em contato até 15/06 através do atendimento@altox. com.br, com o assunto “PIC/MiS 1”, e a Altox retornará com o formulário inicial para dimensionamento do programa de implementação (equipe do cliente e níveis de licença desejados).
Quais credenciais da Altox Ltda no tema?
- Primeira empresa na temática “Toxicologia In Silico” com fins regulatórios do Brasil, com quase uma década de história;
- Empresa com primeiro software in silico nacional validado de acordo com critérios da OECD e com reports aceitos e utilizados pela ANVISA, com centenas de projetos com as principais indústrias farmacêuticas do Brasil;
- Com inovação em seu DNA, lançou a primeira plataforma de modelos in silico com fins regulatórios do Brasil e América Latina, em projeto financiado pela FAPESP, hoje estes modelos são essenciais para a conformidade regulatória;
- Difundiu o conhecimento sobre o método e validação de QSAR em universidades, órgãos reguladores e outros, e tornou este método uma realidade com êxito regulatório para várias indústrias farmacêuticas do país;
- Recebeu premiações de inovação e pesquisa em congressos e associações acadêmicas;
- Considerada referência nacional em avaliações toxicológicas, treinamentos, softwares de toxicologia, consultorias técnicas e reuniões junto à ANVISA;
- Mais informações sobre a Altox e clientes já atendidos em seu histórico de atuação: https://altox.com.br/institucional/
