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RDC 58/2013: palestra no Sindusfarma sobre Qualificação de impurezas em medicamentos

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O Sindusfarma realizou nos dias 20 e 21/10, o workshop "Práticas Atuais nos Estudos dos Produtos de Degradação de Medicamentos", sob a coordenação do gerente de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas do Sindusfarma, Jair Calixto.

O prof. Carlos E. Matos, representando a parceira Intertox, apresentou palestra sobre a Qualificação de impurezas conforme a RDC 58/2013 e aplicação de modelos in silico, conforme as diretrizes da Conferência Internacional em Harmonização (International Conference on Harmonisation - ICH) (Foto).

Rafael S. Pereira (ANVISA), abordou os principais aspectos do tema de acordo com as normas técnico regulatórias no país, e, Daniel Lebre (CEMSA) apresentou palestra sobre a técnica de Espectrometria de Massas aplicada em estudos de degradação forçada. O evento contou com a participação de pesquisadores internacionais, incluindo: Karen Alsante (Pfizer), que abordou as Boas Práticas para condução de estudos de degradação forçada; Stacey Marden (AstraZeneca), que falou sobre desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidade; e Steve Baertschi (Eli Lilly), que falou sobre técnicas de degradação por Oxidação e Foto-Degradação; e outros.

Além da conhecida aplicação em Pesquisa e Desenvolvimento de novas moléculas, há exemplos de aplicação técnica e regulatória de modelos in silico em diversos contextos.

No contexto farmacêutico, os modelos in silico já são atualmente preconizados em normas internacionais (2) e exigidos por agências reguladoras, no caso da avaliação de impurezas em medicamentos, em que não é possível obter fisicamente quantidades suficientes da molécula específica para realização de testes inequívocos, e a relevância do modelo in silico é então considerada como base para a tomada de decisão regulatória.

Referências

1- Sindusfarma. Workshop: práticas atuais nos estudos dos produtos de degradação de medicamentos (2014). Disponível em:< http://www.sindusfarma.org.br/newsletter706.html > acesso em out. 2014.

 

2- International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). M7 Guideline: Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities In Pharmaceuticals To Limit Potential Carcinogenic Risk. ICH Harmonised Tripartite Guideline, 2014.

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