Junte-se a nós de onde estiver, e participe desta troca de experiências com especialistas da indústria, da ANVISA, e de laboratórios e organizações científicas.
Abordaremos as novas medidas regulatórias previstas com a revisão do ICH M7 e diretrizes regulatórias sobre avaliação de N-nitrosaminas, com alguns insights práticos na avaliação toxicológica, cálculo dos limites, desenvolvimento analítico e medidas de controle.
AGENDA
Data: 08 de outubro de 2020 via Microsoft Teams
Horário: 9h00 – 12h30
PROGRAMA
Diferenças nos workflows de avaliação de toxicológica e no cálculo de limites para impurezas mutagênicas (IM) e N-nitrosaminas (9h00 – 09h45am)
MSc. Carlos Eduardo Matos (Altox Ltda)
Controle de impurezas mutagênicas: uso da opção 4 do ICH M7 no gerenciamento de risco de IM e N-nitrosaminas (9h45 – 10h30am)
Palestrante a confirmar
Intervalo
Q&A do ICH M7: perspectivas regulatórias na avaliação de IM (10h45 – 11h30)
Dra. Maria Augusta Carvalho Rodrigues (ANVISA)
Desenvolvimento de métodos analíticos para quantificação de nitrosaminas (11h30 – 12h15)
Dra. Amanda Guiraldelli (U.S. Pharmacopeia)
Perguntas e respostas (12h15 – 12h30)
