• Telefone: +55 (11) 3777-4820 ou
  • Email atendimento@altox.com.br

Medicamentos

Serviços envolvendo a avaliação de toxicidade de moléculas com base em suas estruturas e características físico-químicas.

Além de um conjunto de soluções especialmente desenhadas para atender às legislações específicas do contexto de medicamentos.

Estas soluções com modelos in silico estão alinhadas às diretrizes da RDC 53/2015 e internacionais (ex: ICH M7) que estabelecem requisitos para a verificação de produtos de degradação em medicamentos (perfil de degradação) e os respectivos critérios para a Notificação, Identificação e Qualificação dos produtos de degradação formados ao longo do prazo de validade do medicamento.

RDC ANVISA 53/2015

  • Avaliação da toxicidade de impurezas com modelos in silico e produtos de degradação e classificação toxicológica conforme diretrizes internacionais
  • Delineamento de estratégias alternativas de qualificação e avaliação de segurança biológica de impurezas e produtos de degradação
  • Implantação de Laboratórios de Toxicologia Computacional nas áreas de desenvolvimento analítico e controle de qualidade
  • Parte crítica dos estudos de degradação forçada: avaliação e desenho de vias de degradação com base em literatura técnico-científica, princípios químicos/Química de degradação e predições de degradação química (equipe internacional)
  • Assessoria através de parceiros em estudos de degradação forçada e Desenvolvimento de Métodos Analíticos Indicativos de Estabilidade
  • Pareceres técnicos, Relatórios e Justificativas de novos limites de impurezas e assessoria técnica junto à ANVISA

RESULTADOS

Benefícios para a empresa

checked Conformidade com a legislação.

checked Baixo custo em relação aos testes.

checked Qualidade dos estudos e dos relatórios.

A quem se destina

A indústrias farmacêuticas.


A profissionais das áreas: Controle de Qualidade, P&D, Desenvolvimento Analítico, Assuntos Regulatórios, Compliance.

Você vai ser o próximo a ser um de nossos clientes satisfeitos?

Nosso compromisso não é só com o negócio do cliente, mas com os resultados a serem alcançados. Solicite um orçamento sem compromisso!

×
Cadastre-se e receba informações sobre eventos, legislações e novidades sobre métodos alternativos: