Serviços envolvendo a avaliação de toxicidade de moléculas com base em suas estruturas e características físico-químicas.
Além de um conjunto de soluções especialmente desenhadas para atender às legislações específicas do contexto de medicamentos.
Estas soluções com modelos in silico estão alinhadas às diretrizes da RDC 53/2015 e internacionais (ex: ICH M7) que estabelecem requisitos para a verificação de produtos de degradação em medicamentos (perfil de degradação) e os respectivos critérios para a Notificação, Identificação e Qualificação dos produtos de degradação formados ao longo do prazo de validade do medicamento.
RDC ANVISA 53/2015
- Avaliação da toxicidade de impurezas com modelos in silico e produtos de degradação e classificação toxicológica conforme diretrizes internacionais
- Delineamento de estratégias alternativas de qualificação e avaliação de segurança biológica de impurezas e produtos de degradação
- Implantação de Laboratórios de Toxicologia Computacional nas áreas de desenvolvimento analítico e controle de qualidade
- Parte crítica dos estudos de degradação forçada: avaliação e desenho de vias de degradação com base em literatura técnico-científica, princípios químicos/Química de degradação e predições de degradação química (equipe internacional)
- Assessoria através de parceiros em estudos de degradação forçada e Desenvolvimento de Métodos Analíticos Indicativos de Estabilidade
- Pareceres técnicos, Relatórios e Justificativas de novos limites de impurezas e assessoria técnica junto à ANVISA
RESULTADOS
Benefícios para a empresa
Conformidade com a legislação.
Baixo custo em relação aos testes.
Qualidade dos estudos e dos relatórios.A quem se destina
A indústrias farmacêuticas.
A profissionais das áreas: Controle de Qualidade, P&D, Desenvolvimento Analítico, Assuntos Regulatórios, Compliance.Você vai ser o próximo a ser um de nossos clientes satisfeitos?
Nosso compromisso não é só com o negócio do cliente, mas com os resultados a serem alcançados. Solicite um orçamento sem compromisso!