Avaliação toxicológica de impurezas e produtos de degradação
Serviços e soluções de referência:
- Avaliação de Risco de impurezas potencialmente mutagênicas conforme ICH M7
- Avaliação do risco de N-nitrosaminas
- Cálculo do fator de purga e análise téorica da opção 4 de controle do ICH M7
- Parte crítica dos estudos de degradação forçada: predição teórica e avaliação das vias de degradação com base em literatura técnico-científica, princípios químicos/Química de degradação e predições de degradação química (com equipe internacional)
- Assessoria técnica e reuniões junto à ANVISA em caso de exigências técnicas relacionadas a impurezas farmacêuticas
- Softwares e modelos in silico validados
Outros serviços (atuação do Dr. Steven Baertschi, referência mundial no assunto):
-Estudos de compatibilidade IFA-excipientes
-Predição do perfil de degradação (estudos críticos e teóricos de degradação)
-Insights para a formulação
-Insights para mitigação de problemas analíticos e de estabilidade
-Entendimento dos fatores que podem afetar o perfil de degradação e avaliação de impurezas de processo
Pioneira e referência na avaliação toxicológica de impurezas no Brasil Conhece a história da Altox?
- A empresa pioneira na temática da Toxicologia In Silico no Brasil, com quase uma década de história e cases de sucesso;
- Difundiu o conhecimento sobre o método e validação de QSAR em órgãos reguladores e tornou este método uma realidade com êxito regulatório para algumas das principais indústrias farmacêuticas do país;
- Com inovação em seu DNA, lançou a primeira plataforma de modelos in silico com fins regulatórios do Brasil e América Latina, em projeto financiado pela FAPESP;
- Recebeu premiações de inovação e pesquisa em congressos e associações acadêmicas;
- Considerada referência nacional em avaliações toxicológicas, treinamentos, softwares de toxicologia, consultorias técnicas e reuniões junto à ANVISA;
RESULTADOS
Benefícios para a empresa
Conformidade com a legislação.
Baixo custo em relação aos testes.
Qualidade dos estudos e dos relatórios.A quem se destina
A indústrias farmacêuticas.
A profissionais das áreas: Controle de Qualidade, P&D, Desenvolvimento Analítico, Assuntos Regulatórios, Compliance.Você vai ser o próximo a ser um de nossos clientes satisfeitos?
Nosso compromisso não é só com o negócio do cliente, mas com os resultados a serem alcançados. Solicite um orçamento sem compromisso!