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Medicamentos

Avaliação toxicológica de impurezas e produtos de degradação

Serviços e soluções de referência:

- Qualificação de impurezas e produtos de degradação com modelos in silico e defesa de especificações, conforme RDC53/2015, ICH Q3A/B e Reflection paper on the qualification of non-genotoxic impurities (EMA)

- Avaliação de Risco de impurezas potencialmente mutagênicas conforme ICH M7

- Avaliação do risco de N-nitrosaminas

- Cálculo do fator de purga e análise téorica da opção 4 de controle do ICH M7

- Avaliação toxicológica e cálculo de extraíveis e lixiviáveis orgânicos e avaliação de impurezas elementares (ICH Q3D)

- Emissão de relatórios de cálculo de PDE (Exposição Diária Permitida) conforme a Nota Técnica 276/2020 e compartilhamento de base de dados - Altox PDE Database

- Parte crítica dos estudos de degradação forçada: predição teórica e avaliação das vias de degradação com base em literatura técnico-científica, princípios químicos/Química de degradação e predições de degradação química (com equipe internacional)

- Treinamentos práticos e implantação de softwares in silico na rotina de indústrias farmacêuticas (exclusivo para áreas de P&D analítico, DMF e assuntos regulatórios)

- Assessoria técnica e reuniões junto à ANVISA em caso de exigências técnicas relacionadas a impurezas farmacêuticas

- Softwares e modelos in silico validados 

 

Outros serviços (atuação do Dr. Steven Baertschi, referência mundial no assunto):

-Estudos de compatibilidade IFA-excipientes
-Predição do perfil de degradação (estudos críticos e teóricos de degradação)
-Insights para a formulação
-Insights para mitigação de problemas analíticos e de estabilidade
-Entendimento dos fatores que podem afetar o perfil de degradação e avaliação de impurezas de processo

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Pioneira e referência na avaliação toxicológica de impurezas no Brasil Conhece a história da Altox?

RESULTADOS

Benefícios para a empresa

checked Conformidade com a legislação.

checked Baixo custo em relação aos testes.

checked Qualidade dos estudos e dos relatórios.

A quem se destina

 A indústrias farmacêuticas.


A profissionais das áreas: Controle de Qualidade, P&D, Desenvolvimento  Analítico, Assuntos Regulatórios, Compliance.

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